Schätzungsweise zwei Drittel der in Deutschland hergestellten Medizintechnik gehen in den Export – und die Top-Zielländer befinden sich mit den USA und China außerhalb Europas. Aber so wichtig die internationalen Märkte sind, so steinig sind manchmal die Wege, dort Produkte in Verkehr bringen zu können. Das Symposium der MedicalMountains GmbH fokussiert Fragen der internationalen Zulassungen. Zum einen aus einem pragmatischen Blickwinkel heraus mit Tipps und Empfehlungen bei Workshops, zum anderen aus der übergreifenden Perspektive, wie Harmonisierung gelingen, Europa von anderen lernen und Digitalisierung bei den Prozessen helfen kann.

Die Vorträge werden teilweise auf Englisch gehalten.

Das Programm wird fortlaufend aktualisiert.

Die Teilnahmegebühr beträgt 320,00 € (zzgl. MwSt.). Mitglieder von TechnologyMountains e.V. oder der Med Alliance zahlen nur 220,00 € (zzgl. MwSt.).

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14:30 Uhr: Begrüßung // Welcome

Julia Steckeler, MedicalMountains GmbH

14:45 Uhr: The FDA's eStar process - a model for Europe?

Patrick Axtell, FDA

15:30 Uhr: Internationale Harmonisierung der für die Zulassung von Medizinprodukten einzureichenden Dokumente. Ist IMDRF nIVD ToC der richtige Weg? // International harmonisation of documents to be submitted for the approval of medical devices. Is IMDRF nIVD ToC the right way forward?.

Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)

16:00 Uhr: Pause // Break

16:30 Uhr: Disruption regulatorischer Prozesse durch digitale Transf

KONTAKT:
Königstraße 39,  Tuttlingen
Stadthalle Tuttlingen

 

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