Inhalte
Mit der EU-MDR sind die Inhalte der Technischen Dokumentation genau definiert und trotzdem ergeben sich für die Praxis weiterhin viele Fragen. Wann werden welche Inhalte erstellt und wie sind die Inhalte mit der Entwicklung und weiteren Vorgängen rund ums Medizinprodukt verknüpft?
Wie detailliert müssen die Informationen in der Technischen Dokumentation sein? Was ist die beste Lösung für die notwendigen Informationen und Dokumente? Welche Rollen müssen bei der Erstellung der Technischen Dokumentation involviert werden, wer ist für welche Dokumente verantwortlich? Im Seminar können diese und weitere Fragen gerne im Dialog geklärt werden.
Themenüberblick
- Überblick der in Anhang II der EU-MDR genannten Anforderungen an die Technische Dokumentation
- Möglicher Aufbau und Verwaltung der Technischen Dokumentation
- Inhalte und Relationen der verschiedenen Dokumente innerhalb der Technischen Dokumentation
- Bezug zu Entwicklungsprojekten, Regulatory Affairs und Benannten Stellen
- Pflege und systematische Überwachung (PMS und PMCF) nach Anhang III und XIV der EU-MDR
Zielgruppe
Dieses Seminar ist speziell für die Mitarbeiter*innen gedacht, die Technische Dokumentationen erstellen oder pflegen.
Vorkenntnisse
Vorkenntnisse zu Inhalten der Technischen Dokumentation sind empfehlenswert.
KONTAKT:
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