MedicalMountains GmbH Umsetzung der UDI nach EU-MDR – EUDAMED

Zielgruppe

Regulatory Affairs, QM, Marketing.

Inhalte

Die EU-MDR führt die EUDAMED-Datenbank für die zentrale Verwaltung von Medizinprodukten in Europa ein. Enthalten sind Akteure, Produktstammdaten, Zulassung durch Benannte Stellen, Vigilance, klinische Studien und Marktbeobachtung. Betroffen sind alle MDR-Produkte sowie MDD-Produkte mit Reporting-Anforderungen. EUDAMED implementiert einen Workflow für Produktregistrierung, Zertifikatsanforderung und Reporting. Das Seminar vermittelt die Aufgaben mit EUDAMED aus Herstellersicht. Es fokusiert auf die strategische Umsetzung der MDR beim Hersteller oder System and Procedure Pack Producer.

Themenüberblick

• MDR Einführung: Zeitplan, Informationsquellen MDCG und CAMD
• Überblick UDI
• EUDAMED-Datenbank: Übersicht mit Einführung in die Module Actor, Device, UDI, Certificate und Vigilance sowie deren Prozesse
• Actor Registration Modul: SRN und strategische Überlegungen bei Änderungen
• Vigilance Modul: Reports in EUDAMED erstellen
• Gruppen-ID „BASIS-UDI-DI“ in Konzept und Implementierung
• Hierarchie der Verpackungsebenen und Procedure Packs
• Felder und Regeln für Produkte im UDI-Modul
• Kommunikation mit EUDAMED: Rechnerkopplung, Download oder Web-Formulare

Vorkenntnisse

Affinität zu Medizinprodukten und Datenbanken. Es wird vorab der Besuch des Seminars „Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Medizinproduktemarkierung“ empfohlen.

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