MedicalMountains GmbH Umsetzung der UDI nach EU-MDR – EUDAMED

Inhalte

Die EU-MDR führt die EUDAMED-Datenbank für die zentrale Verwaltung von Medizinprodukten in Europa ein. Enthalten sind Akteure, Produktstammdaten, Zulassung durch Benannte Stellen, Vigilance, klinische Studien und Marktbeobachtung. Betroffen sind alle MDR-Produkte sowie MDD Produkte mit Reporting-Anforderungen. EUDAMED implementiert einen Workflow für Produktregistrierung, Zertifikatsanforderung und Reporting. Das Seminar vermittelt die Aufgaben mit EUDAMED aus Herstellersicht. Es fokussiert auf die strategische Umsetzung der EU-MDR beim Hersteller oder System and Procedure Pack Producer.

Themenüberblick

• EU-MDR-Einführung: Zeitplan, Informationsquellen MDCG und CAMD
• Überblick UDI
• EUDAMED-Datenbank: Übersicht mit Einführung in die Module Actor, Device, UDI, Certificate und Vigilance sowie deren Prozesse
• Actor Registration Modul: SRN und strategische Überlegungen bei Änderungen
• Vigilance Modul: Reports in EUDAMED erstellen
• Gruppen-ID “BASIS-UDI-DI” in Konzept und Implementierung
• Hierarchie der Verpackungsebenen und Procedure Packs
• Felder und Regeln für Produkte im UDI-Modul
• Kommunikation mit EUDAMED: Rechnerkopplung, Download oder Web-Formulare

Zielgruppe

Regulatory Affairs, QM, Marketing.

Vorkenntnisse

Affinität zu Medizinprodukten und Datenbanken. Es wird vorab der Besuch des Seminars “Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Medizinproduktemarkierung” empfohlen.

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