Inhalte
Im zweitägigen Seminar “Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR“ werden zwei Themenbereiche behandelt:
- Ausgestaltung der Rolle der Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften (PRRC)
- Handwerkszeug für die PRRC
Im Themenbereich Ausgestaltung der Rolle der PRRC werden die Schwerpunkte auf folgende Themen gelegt:
- Pflichten der PRRC
- Auffrischung der wesentlichen regulatorischen Anforderungen und Strukturen, u. a. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA), EU-Konformitätserklärung, Technische Dokumentation, Produktregistrierung (EUDAMED/Basis-UDI-DI/UDI)
- Darlegung der Pflichten des Herstellers und der Benannten Stellen
- Ausgestaltung der PRRC im Unternehmen: Schnittstellen der PRRC, PRRC im Kontext der Prozesslandschaft im Unternehmen
Im Themenbereich Handwerkszeug für die PRRC geht es um die Vermittlung von folgenden Themen:
- Kommunikation mit Benannten Stellen und relevanten Behörden
- Überwachung der regulatorischen Anforderungen
Themenüberblick
- Ausgestaltung der PRRC nach EU-MDR und IVDR im Unternehmen
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Regulatorische Grundlagen für die PRRC, u. a.:
- Pflichten Hersteller/Pflichten der Benannten Stellen
- GSLA/EU-Konformitätserklärung
- Produktregistrierung
- Kommunikation mit Benannten Stellen und relevanten Behörden
- Änderungsmanagement/Reporting und Maßnahmen/Überwachung der regulatorischen Anforderungen
Zielgruppe
Personen, die als PRRC im Unternehmen agieren oder zukünftig agieren werden.
Vorkenntnisse
Allgemeine Vorkenntnisse im Bereich Medizinprodukte.
Fördermöglichkeit
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können
hier
eingesehen werden.
KONTAKT:
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