Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter*innen im Qualitätsmanagement, die für die Realisierung der spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr fachliches Wissen auf den neusten Stand bringen wollen, sowie an Geschäftsführer*innen oder aber an QM-Fachkräfte, die aus anderen Branchen in die Medizintechnik wechseln möchten.

Inhalte
Gewappnet für die vielfältigen Herausforderungen im Qualitätsmanagement: Der Zertifikatslehrgang gibt den Teilnehmer*innen das umfassende Portfolio an Wissen und Werkzeugen an die Hand – um nicht nur zu erfahren, welche Vorgaben bestehen, sondern auch, wie sie konkret im Unternehmen umgesetzt werden können.

Modul 1 vermittelt alle wichtigen Grundlagen zum Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, zu dem Risikomanagement, der Technischen Dokumentation, zur DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 QSR. Modul 2 geht vertieft auf die Entwicklung von Medizinprodukten ein – von Biokompatibilität bis hin zu Validierungen. Modul 3 legt den Schwerpunkt auf die Überwachung von Herstellungsprozessen, wobei interne und Lieferanten-Audits ebenso betrachtet werden wie Post Market Surveillance und Vigilanz.

Modul 1 – Qualitätsmanagement
20.01.2022 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016
10.02.2022 Der QM-Beauftragte (QMB)
15.02.2022 Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt
09.03.2022 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21 CFR 820 QSR

Modul 2 – Produktrealisierung
23.03.2022 Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971
30.03.2022 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
26.04.2022 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
10.05.2022 Design Control
02.06.2022 Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
28.06.2022 Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten
13.07.2022 Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Modul 3 – Kontrolle
15.09.2022
Post-Market Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte
29.09.2022 Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
13.10.2022 CAPA: Abweichungen – Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
26. + 27.10.2022

KONTAKT:
Max-Planck-Straße 17,  Tuttlingen
Online und BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

 

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