Zielgruppe

Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter*innen, die nach den in Art. 15 EU-MDR genannten Voraussetzungen die Position der Verantwortlichen Person ausfüllen dürfen.

Inhalte

Der Zertifikatslehrgang vermittelt ein praxisorientiertes Wissen zu den Aufgaben und Pflichten der Verantwortlichen Person nach Art. 15 EU-MDR aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Technischer Dokumentation, Klinischer Bewertung/Klinische Prüfung sowie Nachmarktbeobachtung. Die Aufgaben der Verantwortlichen Person/en sind vielfältig und konsequent umzusetzen. Benannte Stellen und Aufsichtsbehörden haben die Aufgabe, die Qualifikation, Zuverlässigkeit und die Stellung bzw. Einbindung dieser zentralen Funktionsträger/n im Unternehmen zu hinterfragen. Inhalte des Lehrganges sind unter anderem die gesetzlichen Grundlagen, die Prüfung der Medizinprodukte gemäß des betrieblichen QM-Systems sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR

18. + 19.01.2022 Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR (2-tägig)
20.01.2022 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016
23.03.2022 Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971
26.04.2022 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Prüfung und Abschluss

Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft – für Online-Teilnehmer als Online-Termin, für Präsenz-Teilnehmer vor Ort. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Hinweis

Das erhaltene Zertifikat ergänzt das Fachwissen zukünftiger Verantwortlicher Personen, ersetzt aber nicht deren Grundqualifikationen gemäß Art. 15 EU-MDR.

KONTAKT:
Max-Planck-Straße 17,  Tuttlingen
Online und BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

 

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