Zielgruppe
Geschäftsführer*innen und Mitarbeiter*innen Regulatory Affairs.
Inhalte
Kanada, Brasilien und Mexiko (sowie weitere) entwickeln sich zu vielversprechenden Verbrauchermärkten. Wie auch für die EU werden dort von den Behörden für die Zulassung verschiedene Dokumente angefordert. In diesem Seminar lernen die Teilnehmer*innen Gemeinsamkeiten und Unterschiede zur CE-Zertifizierung kennen. Außerdem erhalten sie einen Überblick über die einzureichenden Dokumente.
Themenüberblick
- Herleitung und Darstellung der regulatorischen Anforderungen in den jeweiligen Ländern
- Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem
- Zulassungsdossiers
- Zuständige Behörden und Vertretung im Land
- Ablauf und Fallbeispiele
Vorkenntnisse
Kenntnisse der EU-MDR und der DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.
KONTAKT:
Max-Planck-Straße 17, TuttlingenBeruflichen Bildungsstätte Tuttlingen & Online