Tuttlingen – Erstes EUDAMED-Modul geht live
Die Europäische Kommission hat Anfang Dezember mit dem “Actor Registration Module” das erste EUDAMED-Module freigeschaltet. Wirtschaftsakteure – Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure – erhalten mit der Registrierung in EUDAMED nun auch ihre Single Registration Number (SRN).

Zum besseren Verständnis hat die Europäische Kommission den “Guide to Using EUDAMED” veröffentlicht. Ein weiteres Papier stellt nochmals die verschiedenen Rollen der Wirtschaftskateure und die SRN vor, das unter diesem Link abgerufen werden kann.

Das “Actor Registration Module” ist das erste von insgesamt sechs Modulen, die nach und nach in Betrieb genommen werden: “UDI/Devices registration”, “Notified Bodies and Certificates”, “Clinical Investigations and performance studies”, “Vigilance and post-market surveillance” sowie “Market Surveillance”. Für Mai 2021 ist vorgesehen, mit “UDI/Produktregistrierung” und “Benannte Stellen und Zertifikate” fortzufahren.

Der Fortschritt der weiteren Implementierung ist auf der Webseite der Europäischen Kommission einsehbar.

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