Tuttlingen – Wie wirken sich die Aufbereitungs- und Sterilisationszyklen auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von wiederverwendbaren Medizinprodukten aus? Um gesicherte Aussagen darüber treffen zu können, hat die MedicalMountains GmbH mit der CleanControlling Medical GmbH & Co. KG gemeinschaftliche End-of-Life-Tests gestartet, den denen sich weitere Unternehmen beteiligen können.

In der EU-MDR werden in Anhang I, Kapitel III unter Punkt 23.4 Herstellerinformationen aufgezählt, die in die Gebrauchsanweisungen von wiederverwendbaren Produkten gehören. Dabei ist nicht nur zu vermerken, welche Aufbereitungsverfahren geeignet sind, sondern auch, wann diese nicht mehr erfolgen sollten – mit anderen Worten, wann das Medizinprodukt seinen Zenit überschritten hat und aus dem Bestand genommen werden sollte. Dies kann durch die Angabe einer Höchstzahl an Wiederverwendungen geschehen. Welcher Wert allerdings der passende ist, das sorgt in der Branche für Kopfzerbrechen. „Die limitierenden Faktoren sind nicht immer sofort ersichtlich“, weiß Dr. Manfred Kauer, Projektverantwortlicher bei der MedicalMountains GmbH. „Aspekte wie Materialabnutzung lassen sich vielleicht noch gut erfassen und messen. Weitaus schwieriger wird es, diese chemisch zu charakterisieren.“ Hier kommen die End-of-Life-Tests ins Spiel.

Bei dem Projekt werden bis zu 200 standardisierte Aufbereitungs- und Sterilisationszyklen simuliert. Bedeutet: Die zu untersuchenden Instrumente werden maschinell gereinigt und desinfiziert, bei 134 °C dampfsterilisiert und erneut demselben Prozess unterzogen. Nach dem ersten und zum jeweils 50. folgenden Durchlauf finden Rückstandsanalysen statt. Dabei werden Zytotoxizität-Tests vorgenommen sowie der Gesamt-Kohlenstoff (TOC) ermittelt. Die Ergebnisse geben Aufschluss darüber, ob Reinigungsmittelreste auf dem Instrument verbleiben und sich gegebenenfalls anreichern. Parallel dazu wird eine Qualitätssicherungsprüfung durch den Hersteller empfohlen: eine visuelle Begutachtung, ob zum Beispiel die Funktionalität weiterhin gegeben oder Korrosion zu erkennen ist. Ein weiterer Parameter ist der aufgebrachte UDI-Code. Bei Bedarf wird dessen Lesbarkeit im Rahmen der Tests mitgeprüft. Aus der Bewertung aller Aspekte lässt sich eine definierte und validierte Zahl ableiten, wie viele Aufbereitungs- und Sterilisationszyklen ohne Beeinträchtigung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit gewährleistet werden können.

Medizintechnik-Unternehmen haben die Möglichkeit, bei den End-of-Life-Tests eine oder mehrere Siebschalen mit ihren Instrumenten zu belegen. Die Kosten pro Siebschale belaufen sich auf rund 9.600 Euro netto. Der Betrag reduziert sich um fünf Prozent MedicalMountains-Rabatt, sollten sich fünf oder mehr Partner an dem Projektverband beteiligen.

„Wir freuen uns, dass die CleanControlling Medical GmbH & Co. KG dieses Verbundprojekt mit uns angeht“, betont auch MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. „Die End-of-Life-Tests sind ohne Frage aufwendig, sorgen aber für mehr Sicherheit sowohl im Umgang mit den Regularien als auch mit den Instrumenten selbst.“

Das Gemeinschaftprojekt ist angelaufen und steht weiteren interessierten Unternehmen offen. Informationen hierzu erteilt bei der MedicalMountains GmbH Dr. Manfred Kauer, E-Mail kauer@medicalmountains.de oder Tel. +49 7461 96972163.

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