Tuttlingen – Die EU-MDR konfrontiert die Medizintechnik-Branche mit gleichen Fragestellungen – auf die sich im Schulterschluss Antworten finden lassen: beispielsweise mit gemeinschaftlichen klinischen Literaturauswertungen, deren Erstellung die MedicalMountains GmbH im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW moderiert hat. Beteiligte Unternehmen berichten über ihre ersten Erfahrungen mit den Ergebnissen.

Thomas Butsch, Geschäftsführer der HEBUmedical GmbH in Tuttlingen, ist erleichtert und stolz zugleich. Sein komplettes Sortiment an wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten ist vor kurzem nach EU-MDR zertifiziert worden. Die Rede ist von etwa 9.000 Produkten beziehungsweise über 50 technischen Akten – in dieser Größenordnung ist das Tuttlinger Unternehmen nach Aussage der eingebundenen Benannten Stelle Vorreiter in Deutschland gewesen. Hinter Thomas Butsch und seinem Team liegt eine Herkulesaufgabe, bei der es aber eine nicht zu unterschätzende Unterstützung gab. „Die gemeinschaftlichen klinischen Literaturauswertungen haben uns sehr geholfen“, sagt Thomas Butsch. „Sie sind qualitativ sehr hochwertig und fügen sich nahtlos in die weitere Dokumentation ein.“ So konnte Zeit und Geld gespart und Sicherheit gewonnen werden: „Man muss nicht alles alleine stemmen und auch nicht immer in die Ferne schweifen. Gute Hilfe liegt näher als man denkt“, befindet Thomas Butsch.

Aussagen wie diese sind für Marena Hauser wertvoll. Sie kümmert sich bei der MedicalMountains GmbH um die Gemeinschaftsprojekte. Im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW hat die MedicalMountains GmbH die Erstellung von gemeinschaftliche Literaturauswertungen zu mehr als 25 Produktgruppen moderiert. Wie bei den Medizinprodukten selbst, kommt im übertragenen Sinne der „Überwachung nach Inverkehrbringen“ eine besondere Rolle zu; der Frage, wie sich die Dokumente im Praxiseinsatz schlagen. „Die Angebote sollen pragmatische Erleichterung schaffen“, erinnert Marena Hauser, „und die positiven Rückmeldungen zeigen, dass dies gelungen ist.“

Insbesondere auch dann, wenn sich Support-Angebote wie bei der endox Feinwerktechnik GmbH aus Dettingen an der Erms verzahnen. „In der Vergangenheit wurden Literaturrecherchen mit externen Beratern durchgeführt, wir selbst hatten nicht die Kapazität und Kompetenz im Haus“, berichtet Thomas Schobert. Dies sei trotzdem sehr zeit- und kostenintensiv gewesen, da einiges an Input geliefert und korrekturgelesen werden musste. Über die passive Mitgliedschaft am ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ erhielt das Unternehmen unter anderem Vorlagen für die klinische Bewertung – die dadurch selbst vorgenommen werden konnte. „Der einzige Haken“, so Thomas Schobert, „war noch die Literaturrecherche.“ Nachdem die gemeinschaftliche Auswertung zur Produktgruppe „Fanginstrumente“ nachträglich gekauft wurde, „waren wir vom Umfang begeistert. Was uns dazu bewogen hat, bei dem Konsortium zu den Führungsdrähten mitzuwirken und weitere für uns nützliche Recherchen anzuregen.“

Die Maßnahme „Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte“ des von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg koordinierten MDR Soforthilfeprogramms BW läuft langsam aus; die MedicalMountains GmbH ist dabei, letztmals Konsortien für gemeinschaftliche Literaturauswertungen zu bilden. Die bereits fertiggestellten Dokumente können indes weiterhin erworben werden – auch von Medizintechnik-Unternehmen, die nicht in Baden-Württemberg ansässig sind. „Zum einen spiegelt darin der Gedanke der Nachhaltigkeit wider“, findet Marena Hauser, „zum anderen die Überzeugung, dass der gesamte Medtech-Standort Deutschland gestärkt werden soll.“ Auch das sei Ausdruck eines neuen Gemeinschaftsdenkens – dass in der Zusammenarbeit die Zukunft liegt.

Eine Übersicht der erstellten klinischen Literaturauswertungen ist unter diesem Link einsehbar.

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