Tuttlingen – Die EU-MDR ist seit dem 26. Mai 2021 von Medizintechnik-Unternehmen verbindlich anzuwenden. Patientensicherheit erhöhen und gleichzeitig Innovationen ermöglichen, dieses Ziel hat sich das Regelwerk selbst ins Stammbuch geschrieben. Ärztinnen und Ärzte erleben bisweilen genau das Gegenteil. Sie berichten aus ihrem Umfeld – über Ideen, Hoffnungen, und vor allem Enttäuschungen.

Prof. Dr. med. Brigitte Stiller ist Ärztliche Direktorin an der Klinik für Angeborene Herzfehler und Pädiatrische Kardiologie des Universitäts-Herzzentrums Freiburg-Bad Krozingen. Mit ruhigem, sanftem Tonfall beschreibt die Kinderkardiologin und Intensivmedizinerin, wie ihr Team Herzkatheter-Eingriffe schon bei Neugeborenen durchführt. Wie selbst bei Frühgeborenen, mit nur zwei Kilogramm Körpergewicht, die kaum zwei Millimeter kleinen Blutgefäße in der Leiste oder am Hals punktiert werden und darüber mit speziellen Herzkatheter-Schläuchen bis zum Herzen vorgedrungen wird. Wie vorsichtig schon in der Leiste gearbeitet werden muss, um die arterielle Blutversorgung des ganzen Beines nicht aufs Spiel zu setzen. Wie auf den Bruchteil eines Millimeters genau in den jungen Herzen gearbeitet werden muss, um verschlossene Klappen erfolgreich zu sprengen, lebensnotwendige Gefäßverbindungen oder kritische Gefäßengen mit individuell ausgemessenen Stents für längere Zeit offen zu halten. Wie das Leben eine zweite Chance erhält, noch bevor es richtig begonnen hat.

Brigitte Stiller wägt die Worte mit der gleichen Sorgfalt ab, mit der sie ihre kleinen Patienten behandelt. Aber die Stimme verändert sich, wenn die Ärztliche Direktorin über den Baby-Stent zu sprechen beginnt. Sie gerät ins Schwärmen. Gemeinsam mit einem mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen ist eine mitwachsende Gefäßstütze entwickelt worden. Bislang müssen Stents nach einigen Jahren im Rahmen einer großen offenen Herzoperation mit Herz-Lungenmaschine wieder entnommen werden. Die Baby-Stents hingegen können über eine femorale Arterie eingeführt und je nach körperlicher Entwicklung des Kindes auch nach einigen Jahren noch mit einem Ballon geweitet werden. „Der flexible Mechanismus mit Haken und Ösen ist genial. Er wurde extra für sehr kleine Babys entwickelt, damit sie einen schonenden Start ins Leben bekommen können“, sagt Brigitte Stiller. Er könnte den Ersteingriff so wesentlich erleichtern. Die Zahl risikobehafteter Folgeeingriffe verringern. Die Überlebenschancen erhöhen. „Könnte.“ Brigitte Stiller muss im Konjunktiv bleiben. Zwar sind bereits multizentrische Studien zugelassen worden, doch die weiteren Kosten stehen für das Unternehmen in keinem Verhältnis mehr zum möglichen Erlös. „Ein Baby-Stent ist kein Massenprodukt, sondern für eine Handvoll Eingriffe pro Jahr“, erinnert Brigitte Stiller. Die weitere Entwicklung ruht. Ihre Stimme ist wieder ganz sachlich. Jede Silbe aber atmet tiefe Enttäuschung. „Schade, dass wir das nicht hinkriegen.“

Als die EU-MDR im Jahr 2017 auf den Weg gebracht wurde, war die Erinnerung an den Brustimplantat-Skandal noch frisch. Er hallt in den neuen Vorgaben nach. „Die Patientenschutz steht immer und unbestreitbar an oberster Stelle“, stimmt Julia Steckeler zu, gemeinsam mit Yvonne Glienke Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH, „aber wenn Patientenschutz zulasten einer fortschrittlichen Patienten- und Versorgungssicherheit geht, dann stimmt etwas nicht im System.“ Forschung und Entwicklung seien spürbar heruntergefahren worden, berichtet Yvonne Glienke aus dem Netzwerk, „weil es keine Perspektiven gibt, ob sich die Investition in Innovation irgendwann einmal amortisieren wird.“

Wie viele erfolgsversprechende Produkte und Verfahren auf der Strecke bleiben, kann niemand genau sagen. Genauer lässt sich das für Bestandsprodukte sagen, auf die sich die Problematik der Neuentwicklungen spiegelbildlich übertragen lässt. Die Konformität wird nicht auf „Lebenszeit“ erklärt, sondern muss regelmäßig neu nachgewiesen werden. Mit der EU-MDR sind auch hier die Anforderungen an Dokumentation und Nachweise deutlich verschärft worden – selbst wenn sich ein Produkt teils seit Jahrzehnten ohne Veränderung und ohne Vorkommnisse auf dem Markt befindet. „Hersteller überlegen es sich zweimal, den Aufwand einer Re-Zertifizierung auf sich zu nehmen“, sagt Yvonne Glienke, „vor allem dann, wenn es sich um Produkte für seltene Indikationen mit entsprechend geringer Stückzahl handelt.“

Prof. Dr. Oliver Muensterer, Leiter der Kinderchirurgischen Klinik und Poliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital München, kennt solche Fälle. „Von einem Hersteller hatten wir bis vor kurzem ein ganzes Arsenal an verschieden großen Instrumenten für die Kinderchirurgie“, berichtet er. Auf einen Schlag sei nur noch ein Standardmaß erhältlich gewesen. Der Trend gehe hin zu Produkten, die sowohl im pädiatrischen als auch in adulten Bereich einsetzbar

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