Tuttlingen – Die Anforderungen des Risikomanagements gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts: Als Grundlage dient die ISO 14971, deren dritte Ausgabe nun veröffentlicht worden ist. In dem am 04. März beginnenden Zertifikatslehrgang “Risikomanager Medizintechnik” wird auf die Neuerungen und den sich daraus ergebenden Anpassungsbedarf in den Unternehmen eingegangen.

In den ISO 14971 werden die Terminologie, die Grundlagen und ein Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten angegeben, einschließlich Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostik. Der globalen Norm fehlt indes im Namen noch das “EN”. Der Entwurf hierfür liegt zwar als “prEN ISO 14971:07/2018” vor, jedoch ist offen, wann die europäische Fassung angenommen und als harmonisierte Norm im EU-Amtsblatt veröffentlicht wird. Für den amerikanischen Markt akzeptiert die FDA noch bis zum 25. Dezember 2022 die ISO 14971, 2nd Edition. Danach ist die 3. Auflage ISO 14971:2019 anzuwenden.

In dem Zertifikatslehrgang “Risikomanager Medizintechnik” steht der Risikomanagement-Prozess nach ISO 14971 an erster Stelle und wird sich wie ein roter Faden durch die folgenden Seminartage ziehen. Die weiteren Themen sind unter anderem Post Market Clinical Follow-up (PMCF), FMEA / Risikoanalyse, Identifikation und Rückverfolgbarkeit, Lenkung nicht konformer Produkte sowie das CAPA-System und 8D-Reports. Am letzten Seminartag werden die erlernten fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich abgeprüft. Nach erfolgreichem Abschluss erhält der Teilnehmer das Zertifikat “Risikomanager Medizintechnik”, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH in Kooperation mit der IHK Akademie.

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Alwin Reger
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