Tuttlingen – Vor dem Hintergrund der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) hat die MedicalMountains GmbH ein Informationsblatt zu Medizinprodukten der Klasse I und Ir veröffentlicht. Es vermittelt Einschätzungen zu häufig auftauchenden regulatorischen Fragen und kann kostenfrei angefordert werden.

Bei der Umsetzung der EU-MDR sorgen nicht allein Hochrisiko-Sortimente für Arbeit und Kopfzerbrechen, sondern auch vermeintlich einfache Produkte. „Zu Beginn des Jahres sind auffallend viele Fragen zur Klasse I und Ir an uns herangetragen worden“, erinnert sich MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. „Das Thema scheint erst relativ spät in den Fokus der Unternehmen gerückt zu sein.“ Zehn der am häufigsten genannten Punkte sind nun als FAQs in den Informationsblatt zusammengefasst worden. Unsicherheiten bestehen unter anderem noch bei der Umstellung von Klasse I auf Ir und hinsichtlich der Fristen. „Das Kernteam des ExpertTable ‚Die praktische Umsetzung der EU-MDR‘ hat die Fragen diskutiert und ganz wesentlichen Input beigesteuert“, dankt Julia Steckeler dem Gremium. Das Informationsblatt enthalte nun Einschätzungen aus der Praxis, „die Zusammenhänge verdeutlichen und Argumentationshilfen geben“ – beispielsweise gegenüber Benannten Stellen, Lieferanten oder Kunden (ex OEM/PLM).

Die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns um ein Jahr ist in der Ausarbeitung berücksichtigt und verschafft Medizintechnik-Unternehmen nochmals etwas mehr Luft, sich eventuell offenen Punkten der Klasse I und Ir zu widmen. „Wir können nur appellieren, weiter am Ball zu bleiben und alle Vorbereitungen rechtzeitig abzuschließen. Denn bei Produkten, die heute rein Klasse I sind und unter EU-MDR bleiben, muss bis Mai 2021 alles in trockenen Tüchern sein“, erinnert Julia Steckeler. Bei der Umstellung auf die Klasse Ir könnten zudem die Leitfäden und Checklisten unterstützen, die bereits von der MedicalMountains GmbH aufgelegt worden seien.

Das kostenfreie Informationsblatt zur Klasse I/Ir sowie thematisch verwandte Veröffentlichungen der MedicalMountains GmbH können bei Marena Hauser, E-Mail hauser@medicalmountains.de , angefordert werden. Weitere Informationen auch unter www.medicalmountains.de/informationsblaetter .

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