Tuttlingen – Der Verband Swiss Medtech hält ein “Worst Case” für realistisch, wonach Schweizer Hersteller ab 26. Mai 2020 die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen müssen, wollen sie ihre Medizinprodukte im EU-Wirtschaftsraum in Verkehr bringen. Entsprechend benötigen sie einen EU-Repräsentanten: Die MedicalMountains GmbH hat eine Zusammenstellung an Dienstleistern, die diese Aufgabe übernehmen können.

Hintergrund ist, dass die Schweiz und EU seit 2014 über ein „Institutionelles Abkommen“ (InstA) verhandeln, das institutionelle Fragen des Marktzugangs einheitlich regeln soll ( siehe Aktuelles, Dezember 2019 ). Ohne eine Übereinkunft bei InstA bleibt auch das MRA (Mutual Recognition Agreement) auf der Strecke – und damit die Anpassung zur Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Sollten Schweizer Medizintechnik-Unternehmen Drittstaatanforderungen erfüllen müssen, brauchen sie für den EU-Wirtschaftsraum einen „European Authorized Representative.

Nach dem Aufruf im Dezember-Newsletter hat die MedicalMountains GmbH Rückmeldungen von Dienstleistern erhalten, die die Rolle des EU-Bevollmächtigten übernehmen können. Die Liste stellt Meinrad Kempf, Tel. +49 7461 9697218, kempf@medicalmountains.de auf Nachfrage zur Verfügung. Da die Zusammenstellung laufend aktualisiert wird, können sich gerne weitere Dienstleister melden, um mit aufgenommen zu werden.

Link zur Mitteilung von Swiss Medtech vom 20. Januar

zum Originalartikel