Tuttlingen – Seit Jahresbeginn ist die Med Alliance BW aktiv: 17 baden-württembergische Medizintechnik-Unternehmen erarbeiten Werkzeuge, die bei der Umsetzung von Regularien und Normen helfen – und die im Rahmen einer passiven Beteiligung von weiteren Herstellern aus ganz Deutschland für sich genutzt werden können. Ein nach wie vor besonderes Beispiel für ein neues Miteinander in der Branche.


Die Geschichte hinter der Med Alliance BW reicht schon fast vier Jahre zurück. Mitte 2017 war die neue europäische Medizinprodukteverordnung in Kraft getreten. Als Reaktion darauf rief die MedicalMountains GmbH den ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ ins Leben. „Schon zu diesem Zeitpunkt war vielen klar, dass eine solche Herausforderung nur gemeinschaftlich, im Schulterschluss bewältigt werden kann“, blickt die Geschäftsführerin Julia Steckeler zurück. Dieser Grundgedanke findet sich in der Med Alliance BW wieder. Gefördert aus Mitteln des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg im Rahmen des „Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg”, entwickeln Experten aus den 17 aktiv beteiligten Medizintechnik-Unternehmen Guidelines, Vorlagen und Checklisten. Die EU-MDR ist dabei nach wie vor ein Teil des Ganzen: Aktuell beschäftigen sich Arbeitsgruppen mit den Themen PMCF, Material Compliance, Biokompatibilität und Lieferantenmanagement ebenso wie mit internationalen Zulassungsverfahren, den Brexit-Folgen als auch der IVDR.

Passive Unternehmen aus ganz Deutschland können die Ergebnisse gegen eine feste Jahresgebühr für sich nutzen. Einige kennen das Konzept bereits und schätzen diese Form der Unterstützung auf Augenhöhe. Indem Experten sich mit der Interpretation und praxisnahen Umsetzung der Vorgaben beschäftigen, „ermöglicht dies sowohl den aktiven als auch passiven Unternehmen, den Anforderungen von Behörden, Benannten Stellen und Kunden gerecht zu werden“, findet beispielsweise Bernd Hirschauer, bei der Koscher & Würtz GmbH in Spaichingen zuständig für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement. „Natürlich ersetzen die Vorlagen nicht die eigene Arbeit“, ergänzt Frederike Bücker, Qualitätsmanagement-Beauftragte der ERMIS MedTech GmbH in Tuttlingen. „Aber sie reduzieren den eigenen Arbeitsaufwand erheblich, liefern Beispiele, geben Tipps und gleichzeitig das Gefühl, Anforderungen nach aktuellem Stand umgesetzt zu haben.“

„Voneinander lernen bedeutet miteinander wachsen“, lautet das Credo: Dass die Erkenntnisse nicht in den Arbeitsgruppen verweilen, sondern weiteren Herstellern zugänglich gemacht werden, bildet die große Klammer um die Med Alliance BW. „Niemanden ist gedient, wenn die hochinnovative Branchenlandschaft unter dem Druck von Verordnungen zerfällt“, betont Julia Steckeler. „Der künftige Erfolg des Medizintechnik-Standorts Deutschland hängt wesentlich davon ab, dass bestehende Strukturen aus Lieferanten, Herstellern und Dienstleistern nicht nur erhalten bleiben, sondern sich weiter verfestigen.“

Weitere Informationen zur Med Alliance BW und einer möglichen passiven Beteiligung gibt es unter diesen Link .

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