Tuttlingen – Bei wiederverwendbaren Medizinprodukten haben Hersteller darzulegen, wie und bis zu welchem Zeitpunkt die Sicherheit und Leistungsfähigkeit bei wiederholter Verwendung gewährleistet ist. Ein neuer Leitfaden der MedicalMountains GmbH unterstützt sie dabei, die Zusammenhänge zu verstehen und die einzelnen Schritte hin zur Aufbereitungsvalidierung zu gehen.


Das Hauptaugenmerk liegt auf Instrumenten der neuen Risikoklasse Ir. Bei ihnen werden künftig die Aufbereitungs- und Wiederverwendungsaspekte im Rahmen der Konformitätsbewertung durch die Benannte Stelle geprüft. Dabei sind einige Punkte zu beachten: angefangen bei den Verfahren zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation bis hin zur Prüfung der technischen und funktionalen Sicherheit. „Hersteller sind verpflichtet, den Anwendern validierte Angaben zur Aufbereitung bereitzustellen“, erinnert Karl-Heinz Fischer (Fischer QMS), „aber es tun sich noch viele Unternehmen schwer damit.“ Er hat den Leitfaden in Zusammenarbeit mit der MedicalMountains GmbH erstellt und seinen beruflichen Erfahrungsschatz einfließen lassen. So wird der pragmatische Weg zum Ziel beschrieben: „Wir geben den Herstellern Vorlagen und damit ein Werkzeug an die Hand, die einzelnen Schritte zu verstehen und selbst zu gehen“, sagt MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler.

Informationen zu den Aufbereitungsschritten nach DIN EN ISO 17664, zu Kenngrößen und Definitionen legen die theoretische Basis. Zur Beurteilung des eigenen Produktsortiments werden kritische Aspekte und Designelemente von chirurgischen Instrumenten dargestellt, aus denen sich gegebenenfalls die notwendigen Eigenschaften eines Worst-Case-Produkts ableiten lassen. Anhand von Beispielen werden die Aufbereitungsschritte konkretisiert und typische Parameter aus der Praxis dargestellt. Für die Zusammenarbeit mit Laboren sind Vorgaben zur Anschmutzung sowie Interpretationshilfen der Ergebnisse beschrieben.

Separate Anhänge erleichtern den Umgang mit dem Leitfaden. So helfen Checklisten unter anderem dabwei, Worst-Case-Instrumente zu ermitteln und Laborvorgaben zu definieren. Eine exemplarische Aufstellung an Prüf- und Pflegeschritten kann Herstellern als Blaupause für die eigene Herangehensweise dienen.

„Die sichere Aufbereitung von Medizinprodukten trägt maßgeblich zum Schutz der Anwender und Patienten bei“, betonen Julia Steckeler und Karl-Heinz Fischer. Umso wichtiger sei es, mit dem Leitfaden ein besseres Verständnis zu fördern – nicht allein in Bezug auf regulatorische Aspekte, sondern vor allem auch für die hygienischen und technischen Sicherheitsanforderungen moderner Gesundheitsversorge. Daraus könnten wiederum Anregungen für die zukünftige Optimierung und Weiterentwicklung der Produkte gewonnen werden.

Der „Leitfaden zur Validierung der Aufbereitung von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten durch den Hersteller“ kann bei der MedicalMountains GmbH für 320,00 Euro (zzgl. MwSt.) bezogen werden. TechnologyMountains-Mitglieder zahlen 290,00 Euro (zzgl. MwSt.); passive Mitglieder des MedicalMountains-ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ erhalten zusätzlich 20 Prozent Rabatt.

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Information und Bestellung:
Der Leitfaden kann hier per E-Mail angefordert werden. Bitte reichen Sie dabei die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein.

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