Tuttlingen – Die MedicalMountains GmbH wendet sich in einem offenen Brief an Entscheidungsträger in Politik und Institutionen, in Stuttgart, Berlin und Brüssel: Ab 26. Mai ist die EU-MDR verbindlich anzuwenden – und unter den aktuellen Umständen ist es mehr als fraglich, ob Unternehmen, Benannte Stellen und Behörden die bis dahin noch erforderlichen Schritte vollziehen können.

Der offene Brief beinhaltet zwei Kernforderungen. Der Geltungsbeginn der EU-MDR soll ausgesetzt werden, bis die Corona-Krise überstanden ist, und auslaufende Zertifikate von Bestandsprodukten über den 26. Mai 2020 hinaus verlängert werden. Das komplette Schreiben lautet wie folgt:

Sehr geehrte Damen und Herren,

die aktuelle Entwicklung der Corona-Krise trifft die Medizintechnik-Branche besonders empfindlich. Ab 26. Mai 2020 sind die Vorgaben der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) verbindlich anzuwenden. Der Engpass bei den Benannten Stellen und weiterhin vorhandene Unsicherheiten bei der Umsetzung der neuen Regularien hat viele Unternehmen bereits in eine prekäre Lage gebracht. Die Situation hat sich nun nochmals verschärft: Unter den momentanen Umständen ist es mehr als unwahrscheinlich, dass die erforderlichen Schritte rechtzeitig bzw. überhaupt noch vor dem Stichtag vollzogen werden können.

Unsicher ist, ob

  • die Benannten Stellen in den kommenden Wochen ihre Arbeit (Audits, Aktenprüfungen, Zertifizierungen) fortsetzen,
  • in Medizintechnik-Unternehmen – vor allem in Klein- und Kleinstunternehmen – das zur Umsetzung der EU-MDR erforderliche Fachpersonal zur Verfügung steht,
  • eingebundene Behörden in vollem Umfang verfügbar sind.

Die Folgen sind absehbar: Unternehmen können die EU-MDR-Fristen nicht einhalten. Neue Medizinprodukte bleiben ohne MDR-Zertifikat. Bestandsprodukte können nicht mehr rechtzeitig nach MDD rezertifiziert werden. In der Summe drohen Versorgungsengpässe für Patienten.

Dies alles geschieht wenige Wochen vor dem Ende der Übergangsfrist. Daher ist der Faktor Zeit entscheidend. Wir richten den dringen Appell an Sie: Bitte wirken Sie jetzt mit den Ihnen zur Verfügung stehenden Mitteln darauf hin, dass

  • sich der Geltungsbeginn der EU-MDR außer Kraft gesetzt wird, bis die Corona-Krise überstanden ist,
  • auslaufende Zertifikate von Bestandsprodukten über den 26. Mai 2020 hinaus verlängert werden.

Diese Entscheidung kann nur auf europäischer Ebene erfolgen und wäre im Sinne aller Beteiligten: der Unternehmen, der Benannten Stellen, der Behörden – und vor allem im Sinne der Patienten.

Wir danken für Ihre Rückmeldung und Ihr Engagement. Gerne lassen wir Ihnen weitere Informationen zukommen!

Freundliche Grüße

Yvonne Glienke
Geschäftsführerin
MedicalMountains GmbH

Julia Steckeler
Geschäftsführerin
MedicalMountains GmbH

zum Originalartikel