Tuttlingen – Warum brauchen Medizintechnik-Unternehmen einen Risikomanager? Manfred Schrack (Schrack & Partner) gestaltet den Zertifikatslehrgang, der am 23. Februar beginnt. Seine Antworten auf drei Fragen machen deutlich, wie wichtig die Position des Risikomanagers ist und welche Inhalte bei dem Lehrgang vermittelt werden.

Knapp 40 Mal taucht der Begriff “Risikomanagement” in der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, auf. Dazu heißt es mit gewohnter Nüchternheit in Artikel 10 und mit Verweis auf Anhang I, Abschnitt III: “Von den Herstellern wird ein Risikomanagementsystem (…) eingerichtet, dokumentiert, angewandt und aufrechterhalten.” Was sich hinter diesem Satz alles verbirgt und wie er in den Medizintechnik-Unternehmen gelebt werden muss, erfahren die Teilnehmer des Zertifikatslehrgangs. Das praxisnahe Know-how vermittelt Manfred Schrack von Schrack & Partner mit Sitz in Reutlingen. Seine Antworten auf drei Fragen zeichnen auf, warum es einen Risikomanager braucht und wo sein Einsatz überall gefragt ist.

  • Herr Schrack, wie stellt sich das Risikomanagement unter EU-MDR dar?
    Das Risikomanagement ist essentieller Bestandteil der EU-MDR und nimmt wesentlichen Einfluss auf die Auslegung und die Inhalte des Qualitätsmanagementsystems, der Produktauslegung, der Prozessgestaltung, als auch der technischen Nachweisführung sowie der Qualifizierung und Validierung von Produktionseinrichtungen und Software.
  • Welche Weichen müssen Unternehmen stellen?
    Das Risikomanagement ist in alle Prozesse des Qualitätsmanagements zu integrieren. Bei richtiger Anwendung des Risikomanagements werden die wesentlichen Tätigkeiten identifiziert und gestützt und Ressourcen In Bezug auf Fehlleistungen eingespart. Darüber hinaus können die Haftungsrisiken für das Unternehmen in Bezug auf fehlerhafte Produkte wesentlich gesenkt werden.
  • Wie hilft dabei der Zertifikatslehrgang?
    Im Zertifikatslehrgang wird der Aufbau eines Risikomanagementsystems für Medizinproduktehersteller erläutert und an Beispielen dargestellt. Es werden die Schnittstellen zu den jeweilig initiierenden Prozessen diskutiert, ebenso der Informationsaustausch zwischen den Fachbereichen und die Integration der Rolle des Risikomanagers.

Die einzelnen Seminare des Zertifikatslehrgangs finden online statt! Davon unbefangen können Teilnehmer aus Baden-Württemberg weiterhin das “Förderprogramm Fachkurse” in Anspruch nehmen, mit dem die Lehrgangsgebühr um mindestens 30 % reduziert werden kann. Weitere Informationen unter diesem Link .

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