Tuttlingen/Reutlingen – Vor dem Anwenden steht das Verstehen. Dies gilt vor allem dann, wenn für die Medizintechnik-Branche wichtige Dokumente bislang ausschließlich auf Englisch vorliegen. Die MedicalMountains GmbH startet daher ein Gemeinschaftsprojekt, um Hersteller bei der Anwendung zu unterstützen: Sie können die Übersetzung der IMDRF-Codes zum Vorteilspreis beziehen – je mehr sich beteiligen, desto geringer fallen die individuellen Kosten aus.


Das Dokument des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) enthält in sieben Anhängen Begriffe und numerische Codes zu unerwünschten Ereignissen (Adverse Events) bei Medizinprodukten. Dieser Schlüssel kommt in dem von der EU-Kommission veröffentlichten standardisierten Meldeformular zur Anwendung, dem sogenannten Manufacturer Incident Report (MIR). So vielfältig Vorkommnisse sein können, so entsprechend zahlreich sind die möglichen Codes: Allein nur zur Benennung klinischer Anzeichen und Symptomen werden mehr als 800 mögliche Angaben gelistet. Daher kann es von Vorteil sein, neben dem englischen Original unterstützend eine deutsche Version zur Hand zu haben. „Die angebotene Übersetzung stellt keine offizielle beziehungsweise autorisierte Sprachfassung dar“, sagt MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler, „sie hilft jedoch, die einzelnen Punkte besser zu verstehen, interpretieren, zuordnen und dokumentieren zu können.“

Die MedicalMountains GmbH arbeitet bei diesem Gemeinschaftsprojekt mit der Transline Deutschland GmbH zusammen. Mit mehr als 150 Mitarbeitern in Europa und 5.000 Fachübersetzern weltweit zählt das Unternehmen zu den größten deutschen Sprachdienstleistern. Die Teams sind in mehr als 160 Sprachen zu Hause und betreuen viele große global agierende Unternehmen. „Gemeinschaftsprojekt“ bedeutet in diesem Fall: Die individuellen Kosten sinken, je mehr Unternehmen sich anschließen. Bei bis zu fünf beteiligten Unternehmen beträgt die Investition 2.000 € (zzgl. MwSt.) pro Projektpartner, bei bis zu 10 sind es 1.700 € (zzgl. MwSt.). Ab 11 Projektpartnern sinkt der Beitrag auf 1.500 € (zzgl. MwSt.), bei weiteren Teilnehmern ggf. noch weiter. Enthalten sind die Anlagen A bis G in der aktuellsten Fassung. „Durch die Kooperation können wir eine aufwendige Übersetzungsdienstleistung günstig und damit einen weiteren neuen Supportbaustein anbieten“, freut sich Julia Steckeler, „wer sich beteiligt, spart Zeit, Geld und Personalaufwand und gewinnt an Sicherheit.“

Mit der Transline Deutschland GmbH ist indes bereits ein Vorhaben realisiert worden: die Übersetzung neuer und wichtiger MDCG-Dokumente ins Deutsche. Es handelt sich dabei um die Veröffentlichungen MDCG 2020-5 „Klinische Bewertung – Gleichartigkeit / Leitfaden für Hersteller und Benannte Stellen“, MDCG 2020-6 „Erforderlicher klinischer Nachweis für zuvor nach den Richtlinien 93/42/EWG oder 90/385/EWG mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte“, MDCG 2020-7 „Vorlage eines Plans für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)“ und MDCG 2020-8 „Vorlage für den Bewertungsbericht über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen“. Auch hier gilt, dass es sich um keine autorisierte oder offizielle Sprachfassung handelt, sondern lediglich um Interpretationshilfen der Originaldokumente. Die MDCFG-Übersetzungen können über das Support-Formular auf der Webseite der MedicalMountains GmbH kostenfrei angefordert werden.

Über das Support-Formular der MedicalMountains GmbH können weitere Informationen zum Gemeinschaftsprojekt “IMDRF-Codes” (unter “Gemeinschaftsprojekte”) sowie die Übersetzungen der MDCG-Dokumente (unter “Informationsblätter”) angefordert werden.

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