Tuttlingen – Wie sind die ersten MDR-Auditierungen verlaufen? Was ist zu beachten, wo liegen Stolperfallen? Erfahrungen und Best-Practice-Beispiele geben Medizintechnik-Unternehmen und Benannte Stellen bei dem gemeinsamen Symposium der MedicalMountains GmbH und der Wirtschaftsförderung der Stadt Tuttlingen am 12. November 2020 in Tuttlingen weiter – gedacht für alle, die Hinweise und Tipps zur Umsetzung für die eigenen bevorstehenden Audit mitnehmen wollen.


Eine Benannte Stelle ist unter anderem dafür zuständig, einen Hersteller zu auditieren, „um festzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem gewährleistet, dass die erfassten Produkte die einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung erfüllen, die in allen Phasen für die Produkte gelten, von der Auslegung über die Endqualitätskontrolle bis zur dauerhaften Überwachung, und um festzustellen, ob die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt werden“, heißt es in Anhang VII der EU-MDR, wo es um die „Von den Benannten Stellen zu erfüllenden Anforderungen“ im Allgemeinen und die „Konformitätsbewertungstätigkeiten“ im Speziellen geht. Wie sich der sperrige Wortlaut in der Realität niederschlägt, haben noch nicht allzu viele Medizintechnik-Unternehmen erfahren können. Umso wertvoller sind ihre Learnings, welche Themen am Tag X im Vordergrund standen, was genauer unter die Lupe genommen wurde und wo gegebenenfalls noch nachjustiert werden musste.

Das Symposium greift die gewonnenen Erkenntnisse auf: Nach dem aktuellen Programmstand berichten die Karl Storz SE & Co. KG (Tuttlingen) und Richard Wolf GmbH (Knittlingen) von den Vorbereitungen und dem Ablauf des MDR-Audits sowie darüber, welche Best-Practice-Beispiele sich daraus ableiten lassen. Ebenso kommen die prüfenden Instanzen Wort: Die mdc medical device certification GmbH und die TÜV SÜD Product Service GmbH haben sich bereit erklärt, die „Erfahrungen eines Notified Body“ darzustellen. Beide haben bereits mehrere MDR-Audits bei Herstellern unterschiedlicher Größe sowie MDR-Zertifizierungen von Medizinprodukten vorgenommen. Nach und zwischen den Vorträgen ist viel Zeit für Fragen und den Austausch eingeplant. Der direkte persönliche Dialog stellt einen nicht zu unterschätzenden Mehrwert dar, weshalb sich das Symposium als Präsenz-Veranstaltung – unter Einhaltung eines entsprechenden Hygiene-Konzepts – empfiehlt.

Das Symposium „MDR-Audits – Best Practice & Learnings“ von MedicalMountains GmbH und der Wirtschaftsförderung der Stadt Tuttlingen findet am Donnerstag, 12. November 2020 von 09:00 bis 15:30 Uhr in der Stadthalle Tuttlingen statt.

Weitere Informationen und Anmeldung unter diesen Link .

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