Aus der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) geht hervor, dass Produktinformationen zu „lenken“ sind. Dies ist für die Erfüllung der ISO 13485 von großer Bedeutung.
Die DIN EN ISO 13485 ist ein Qualitätsmanagementsystem zur Einhaltung des Konformität bei der Herstellung und dem in Verkehr bringen von Medizinprodukten. Die Anforderung der EN ISO 13485:2016, Kapitel 4.2. „Lenkung von Dokumenten“ stellt dabei eine besondere Herausforderung für Unternehmen dar, die in der Medizintechnik tätig sind.
Zu diesem Kapitel gehört – vor allem in der Zukunft – auch die „Lenkung der Webseiteninhalte“. Aus der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) welche ab dem 26.05.2021 in Kraft tritt, geht hervor, dass Produktinformationen ebenfalls zu „lenken“ sind.
Unter Produktinformationen versteht man im Bereich der Medizintechnik: Gebrauchsanweisungen, Zertifikate, klinische Daten, Marketingmaterialien und Anwendungsbeschreibungen, die auf der Technischen Dokumentation aufgebaut sind.
Daher dokumentiert das SQ QM Web-Documentation:
- Wer hat wann, welche Inhalte auf der Webseite
- erstellt, geprüft, freigegeben und geändert.
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