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TentaMedix GmbH

MedTech Dienstleister

Produkt-/Leistungsportfolio

Firmenportrait TentaMedix GmbH

TentaMedix GmbH

TentaMedix ist eine neue Marke im Netzwerk der Tentamus Laborgruppe. TentaMedix entstand aus der Fusion der bioanalytischen Testlabore MicroMol GmbH und Creamedix GmbH. Die Verbindung der beiden hochspezialisierten Laboreinheiten ermöglicht eine Erweiterung der individuellen Möglichkeiten. Damit bietet TentaMedix ein anspruchsvolles bioanalytisches Angebot im Bereich der biologischen Sicherheitstestung von Arzneimitteln und biologischen Stoffen im Allgemeinen mit einem starken Fokus auf der chemischen, biologischen und mikrobiologischen Testung von Medizinprodukten.

TentaMedix ist GMP zertifiziert und akkreditiert gemäß der ISO 17015. Im Dezember 2019 erhielt die TentaMedix GmbH die offizielle Anerkennungsurkunde der ZLG und die Listung als offiziell anerkanntes Prüflaboratorium für Medizinprodukte gemäß den Vorgaben der Richtlinien 93/42 EWG, 90/385/EWG and DIN ISO/IEC 17025 für biologische und mikrobiologische Prüfungen von Medizinprodukten.

Akkrediterte Testung von Medizinprodukten gemäß der DIN EN ISO 10993

  1. Chemische Charakterisierung von Medical Devices  und Bestimmung von Leachables & Extractables (ISO 10993-13-15, 10993-17 / 18)
  2. Bestimmung der Zytotoxizität in vitro (ISO 10993-5 / USP 87)
  3. Testung von Pyrogenen (BEP / NEP): LAL- und Monozyten Aktivierungs Test (Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30; ISO 10993-11)
  4. Bestimmung des Bioburden und Sterilität (ISO 11737-1 / 2)
  5. Irritation und Korrosion an reconstruierter humaner Epidermis (RhE): ISO 10993-10 / (-23 als draft) / OECD TG 431 / 439)
  6. Bestimmung von Sensitivierung / allergenem Potential in vitro: KerationSens- und h-CLAT-Test (OECD TG 442d / e)
  7. Bestimmung der Hämocompatibilität (ISO 10993-4) an menschlichem Blut im dynamischen oder statischen Modell inklusive der Bestimmung von Blutzellen, Hämolyse, Koaggulation und der Aktivierung des Immunsystems in verschiedenen Testsystemen
  8. Bestimmung der Genotoxizität (ISO 10993-3)
  9. Bestimmung von Irritation und Korrosion an okkularen Zellen in vitro (OECD TG 492 / OECD TG 460)

Tel: +49 721 957919 500

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