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Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH

Dienstleister

Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbHBiologische Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten

Biologische Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten

Biologische Prüfung von Medizinprodukten / Biokompatibilität

Tentamus Pharma & Med Deustchalnd GmbH bietet eine umfassende und akkreditierte Testplattform für die Prüfung von Medizinprodukten gemäß den Vorgaben der EU MDR und der DIN ISO 10993 an. Wir sind spezialisiert auf die Anwendung von in-vitro Testsystemen.

Bestimmung der Zytotoxizität in vitro: ISO 10993-5 / USP <87>

  • Nachweis: XTT / MTT-Umsetzung / Optische Klassifizierung der Material-bedingten Zytotoxizität

Hautirritation und Sensibilisierung in vitro: ISO 10993-10 / 10993-23

  • Hautirritation an rekonstruierter menschlicher Epidermis
  • Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA) OECD TG 442c
  • ARE-Nrf2 Luciferase-Testmethode (Kerationsens-Assay): OECD TG 442d
  • Human Cell Line Activation Test (h-CLAT): OECD TG 442e

Korrosion und Irritation an okkularem Gewebe in vitro

  • Reconstructed human Cornea-like Epithelium Test (RhCe): OECD TG 492
  • Fluorescein Leakage Test: OECD TG 460

Genotoxizität in vitro: ISO 10993-3

  • Bestimmung der bakteriellen Rückmutationsrate (AMES-Test): DIN ISO 10993-3 / OECD TG 471
  • In-vitro-Mikronukleustest: DIN ISO 10993-3 / OECD TG 487

Hämokompatibilität ex vivo: ISO 10993-4

  • Dynamischer Prozess mit humanem Vollblut in einem geschlossenen System
  • Integrität der Eryhrozyten: Hämolyse und Bestimmung von Gesamt-Hämoglobin vs. Plasma-Hämoglobin
  • Zelluläre Bestandteile des Blutes / Blutbild
  • Effekte auf die Blutgerinnung: Thrombozytenzahl, Plättchenfaktor 4 (hPF-4), Prothrombin (PT), Fibrinogen (Fib),  Gerinnungszeit (TT), Thrombin / anti-Thrombin Komplex (TAT)
  • Aktivierung des Immunsystems: Komplementfaktoren C3a, C5a, Sc5b9 mittels ELISA
  • Aktivierung des Immunssytems: PBMCs / Monozyten mittels Durchflusszytometrie

Bestimmung Endotoxin und Pyrogenen

  • Bestimmung bakterieller Endotoxine (BET) Limulus Amoebocyte Lysate (LAL) Test: Ph. Eur. 2.6.14
  • Bestimmung von Pyrogenen  (NEPs) Monozyten Aktivierungs Test (MAT): Ph. Eur. 2.6.30

Mikrobologische Prüfungen: Bioburden und Sterilität

  • Bestimmung von mikrobieller Belastung / Bioburden: ISO 11737-1, Ph. Eur 2.6.12: Validierung und Prüfung
  • Prüfung der Sterilität von Medizinprodukten im Rahmen eines Sterilsierungsprozesses: ISO 11737-2: Validierung und Prüfung

Herstellung von Extrakten und chemische Charakterisierung von Medizinprodukten

  • Herstellung von Extrakten für die biologische und chemische Charakterisierung (DIN ISO 10993-12)
  • Nachweis von Ethylenoxid Rückständen (DIN ISO 10993-7)

Die chemische Charakterisierung und die Prüfung der Leachables / Extractables gemäß der DIN ISO 10993-18 wird von akkreditierten Partnerlabors durchgeführt

In-vivo-Prüfungen

Als Ergänzung zu unserer in-vitro-Testplattform bieten wir in-vivo-Testungen durch qualifizierte Partnerlabors an

  • ISO 10993-2 – Tierschutzvorschriften
  • ISO 10993-6 – Bestimmung der lokalen Auswirkungen durch Implantationen
  • ISO 10993-10 – Bestimmung von Irritation und Sensibilisierung
  • ISO 10993-11 – Bestimmung der systemischen Toxizität
  • ISO 10993-20 – Prinzipien und Methoden der Immuntoxikologie

TPMD ist GMP-zertifiziert und ISO 17025 akkreditiert. Wir bieten einen professionellen Service für die Prüfung von Medizinprodukten nach der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/ EEC (MDD) und der novellierten EU MDR 2017/745 an.

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