Anbieter für UDI-konforme Beschriftungen und Markierungen von Medizinprodukten

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Eine UDI-konforme Etikettierung und Markierung ist für alle Produkte erforderlich, die einen eindeutigen UPC-Barcode haben. Diese identifiziert das Produkt und ist wichtig für die Sicherheit und Qualitätssicherung. UDI-Codes müssen sowohl in maschinenlesbarer als auch in menschenlesbarer Form gedruckt werden, um den Anforderungen der FDA zu entsprechen. Wenn Sie Fragen zu UDI und seiner Bedeutung für Medizinprodukte haben, wenden Sie sich bitte an Ihr lokales FDA-Büro.

UDI-Codes müssen auf allen Verpackungsebenen angebracht werden, einschließlich Paletten und Versandkartons. UDI-Etiketten müssen für den Endverbraucher an jedem Verwendungsort sichtbar sein. Beispielsweise muss eine einzelne Einheit oder ein Karton mit zehn Einheiten in einem Regal eine UDI-Nummer aufweisen. Es ist entscheidend, eine standardisierte Methode zu verwenden, um Genauigkeit und Konformität sicherzustellen. Die FDA empfiehlt außerdem die Verwendung der HIBC- und ISBT-128-Standards.

Eine UDI-konforme Etikettierung und Markierung muss auf allen Ebenen sichtbar sein, von der Verpackung bis zum Versand. Es ist nicht erforderlich, UDI auf einer Palette oder einem Versandkarton anzubringen. UDI muss dem Endverbraucher an jedem Verwendungsort zur Verfügung stehen. Wenn beispielsweise eine einzelne Einheit in einem Regal steht, muss eine UDI auf dieser Einheit vorhanden sein. Auf diese Weise kann UDI Informationen bereitstellen, die Verbrauchern helfen, ein kontaminiertes Produkt zu identifizieren.

UDI ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code, der eine Gerätekennung (PI) und eine Produktionskennung (UDI) enthält. UDIs müssen von einer von der FDA akkreditierten Ausgabestelle ausgestellt werden. UDIs können bis zu 16 Zeichen lang sein und andere Informationen wie die Seriennummer oder das Ablaufdatum enthalten. Sobald ein Produkt in einer globalen UDI-Datenbank registriert wurde, muss es mit einem entsprechenden UDI-konformen UDI-System gekennzeichnet werden.

Eine UDI-konforme Etikettierung und Kennzeichnung ist entscheidend für die Sicherheit von Medizinprodukten. Es ist wichtig zu prüfen, ob ein Produkt richtig gekennzeichnet ist. Wenn ein Gerät UDI nicht entspricht, kann es beschlagnahmt und mit einer Geldstrafe belegt werden. Dies kann verheerende Folgen für die Gesundheit eines Patienten haben. Dennoch ist eine UDI-konforme Etikettierung und Kennzeichnung eine wichtige Voraussetzung zum Schutz der Öffentlichkeit.

Für Medizinprodukte ist eine UDI-konforme Etikettierung und Kennzeichnung erforderlich. Neben der Gewährleistung der Sicherheit ist eine UDI-konforme Kennzeichnung und Codierung auch erforderlich, um die Anforderungen für die Erlangung einer Zulassung als Medizinprodukt zu erfüllen. Es ist wichtig zu beachten, dass die FDA ein Dokument erstellt hat, das spezifische Richtlinien für ein bestimmtes Produkt enthält. Wenn Ihr Produkt nicht in dieser Datenbank aufgeführt ist, sollten Sie sich an die FDA wenden, um mehr über die Konformitätsanforderungen Ihres Geräts zu erfahren.

Die UDI-konforme Etikettierung und Kennzeichnung ist für Medizinprodukte obligatorisch geworden. UDI-Vorschriften definieren den Prozess zur Erstellung und Anwendung von UDI-Codes. Der Prozess sollte für jedes Gerät dokumentiert werden. Außerdem muss es in Ihr Qualitätsmanagementsystem eingebunden werden. Wenn eine UDI falsch gekennzeichnet ist, kann dies zu Materialverlust, Prozessausfallzeiten und Gebühren für die Nichteinhaltung der Vorschriften führen. Der falsche UDI-Code kann auch rechtliche Probleme verursachen.