Anbieter für Europäische Datenbank Lösungen für Medizinprodukte

Die EUDAMED-Datenbanklösung der Europäischen Kommission besteht aus sieben miteinander verbundenen Datenbanken. Dieses System wird es Benutzern ermöglichen, Informationen über medizinische Geräte zu teilen und auszutauschen. Die Daten werden elektronisch übermittelt und sind nach der Implementierung voll funktionsfähig. Dieses System stellt sich der Herausforderung, Medizinprodukte in ganz Europa zu identifizieren und zu verfolgen. Es erfordert Beiträge von Mitgliedstaaten, Benannten Stellen und EOs. Die Teilnahme am System ist freiwillig, wird aber dringend empfohlen.

Erst im Mai 2022 stimmte die Europäische Kommission zu, dass für EUDAMED die volle Datenbankfunktionalität benötigt wird. Nach Abschluss eines gründlichen unabhängigen Audits sind alle Module des Systems bereit für die vollständige Implementierung. Sobald alle Datenbanken voll funktionsfähig sind, wird das System voraussichtlich am 26. Mai 2022 gleichzeitig gestartet. Namhafte Parteien in der Medizinprodukteindustrie haben Bedenken hinsichtlich der Anpassung der IT-Systeme an die EUDAMED-Datenbankspezifikationen geäußert.

Die Implementierung von Eudamed erfordert auch ein System, das gesammelte Daten validiert und in das XML-Format konvertiert. Eine schlecht formatierte XML-Datei wird von EUDAMED zurückgewiesen. Ein System muss in der Lage sein, von der EUDAMED empfangene Nachrichten zu verwalten und darauf zu antworten. Die Lösung sollte auch die Nachrichten handhaben, die von der EUDAMED abgelehnt wurden. Hoffentlich ist dies das einzige System auf dem Markt, das dies tut.

Die EUDAMED-Datenbanklösung wurde entwickelt, um den neuen Anforderungen für Medizinprodukte gerecht zu werden. Mit diesem System können Hersteller sicherstellen, dass ihre Geräte die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllen. Darüber hinaus kann es eine umfassende Liste aller Medizinprodukte bereitstellen, die in der gesamten EU verwendet werden. Das System enthält alle relevanten Daten zu einem Gerät. Die EUDAMED-Datenbank ist in mehr als 40 Sprachen verfügbar und damit mit allen Sprachen kompatibel.

Die EUDAMED-Datenbanklösung ist mit den neuesten Anforderungen kompatibel und erfüllt alle EUDAMED-Spezifikationen. Die Benutzeroberfläche des Systems ist benutzerfreundlich und ermöglicht Benutzern eine einfache Navigation in der Datenbank. Darüber hinaus unterstützt es das Datenmanagement und die zentralisierte Berichterstattung. Die Software entspricht nicht nur den Standards, sondern ermöglicht es den Herstellern auch, die Integrität der Daten eines medizinischen Geräts zu verfolgen und zu überprüfen. Auf diese Weise ist EUDAMED in der Lage, die Sicherheit des Geräts zu überwachen und die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten.

Die EuDAMED-Datenbanklösung ist eine sichere, webbasierte Lösung für EuDAMED. Auf die Daten können nur autorisierte EU-Mitglieder zugreifen. Die Datenbank ist für EU-Mitglieder der Europäischen Union zugänglich. Es ist auch mit dem bestehenden SSCP kompatibel. Die Software ist mit Eudamed kompatibel. Die Dateien der Benutzer sind von Eudamed aus zugänglich. Seine Daten werden verschlüsselt, wodurch das System mit anderen EU-Ländern kompatibel ist.