Anbieter für Halbfertigware für Orthopädische Implantate, Traumaimplantate

Der Markt für orthopädische Implantate befindet sich trotz eines jüngsten Abschwungs in einer turbulenten Zeit. Die Hersteller verzeichneten in den letzten Jahren ein zweistelliges Wachstum, und einige Prognostiker gehen davon aus, dass das Wachstum in den nächsten zehn bis fünfzehn Jahren anhalten wird. Die Branche stagnierte Anfang bis Mitte der 1990er Jahre, boomt jetzt und hat mehrere Gründe für ihren Erfolg. Längere Perioden schnellen Wachstums können kleinere Unternehmen jedoch vor einzigartige Herausforderungen stellen. Qualifizierte Mitarbeiter zu finden und Produktionskapazitäten hinzuzufügen, um mit der Nachfrage Schritt zu halten, ist ein zeit- und energieaufwändiger Prozess.

Die FDA fordert strenge Verifizierungs- und Validierungsverfahren für Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass das Implantat die gewünschten Leistungsspezifikationen aufweist und sicher für die Verwendung im menschlichen Körper ist. Die meisten Fertigungsbetriebe folgen detaillierten Verfahren und individualisierten Kennzeichnungspraktiken, um sicherzustellen, dass die Metallimplantate die Bauplananforderungen erfüllen. Nachfolgend sind einige der gängigen Herstellungsverfahren aufgeführt, die von diesen Unternehmen befolgt werden. Um herauszufinden, ob Ihr Unternehmen einen ähnlichen Service anbietet, wenden Sie sich direkt an die Hersteller.

Der Prozess zur Herstellung von Medizinprodukten beginnt mit der Identifizierung der richtigen Metalllegierung. Die zur Herstellung von chirurgischen Geräten verwendeten Metalle müssen für die anatomische Stelle geeignet sein. Korrosion ist eine Folge winziger pH-Änderungen, die ein stabiles Konstrukt in ein katastrophales verwandeln können. Titan wird häufig für orthopädische Hüftschäfte verwendet. Seine hohe Ermüdungsfestigkeit und sein geringes Gewicht tragen dazu bei, die Stressabschirmung zu reduzieren, ein Faktor, der zu lokalem Knochenschwund beiträgt. Da Titan eine äußere Oxidschicht bildet, widersteht es Korrosion und verhindert Spannungsabschirmung.

Die Produktentwicklung umfasst komplexe Computermodellierungs- und Prototyping-Verfahren. Eine beliebte Methode hierfür ist die Finite-Elemente-Analyse (FEA), die quantitative Simulationen der komplexen Biomechanik des Implantats liefert. Darüber hinaus liefert dieser Prozess auch wertvolle Informationen über die Versagensmethoden, was für die Implantatentwicklung wichtig ist. Wenn es Ihr Ziel ist, ein effektives orthopädisches Gerät herzustellen, hilft ein solides Material wie Edelstahl. Neben Kunststoff ist Edelstahl eine beliebte Wahl für chirurgische Materialien.

Neben dem Testen umfasst der Entwicklungsprozess auch einen hochdetaillierten Computermodellierungsprozess. Dieser Prozess wird als Finite-Elemente-Analyse bezeichnet und wird verwendet, um die Biomechanik eines Geräts zu simulieren. Sie liefert wertvolle Informationen zu möglichen Versagensmethoden eines Implantats. Diese Technologie ist entscheidend für die Entwicklung eines hochwertigen Implantats. Sobald das Endprodukt fertiggestellt ist, steht es dem Hersteller frei, es zu vermarkten. Es ist für einen Chirurgen und den Patienten von entscheidender Bedeutung, das bestmögliche Ergebnis aus der Operation zu erzielen.

Obwohl die FDA keine universellen Standards hat, gibt es mehrere akzeptable Praktiken, die befolgt werden können. Die erste ist die Sterilisation, während die andere der Prozess der Sterilisation ist. Letzteres ist für einen chirurgischen Eingriff unerlässlich, insbesondere wenn er an einem Patienten durchgeführt wird, der eine Fraktur erlitten hat. Dann ist der Vorgang des Umpflanzens wichtig. Falls das Implantat nicht sterilisiert ist, kann der Implantathersteller es einfach verwenden.