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Anbieter für Prüfungen Herstellerangaben in der Produktion von Medizintechnikherstellern

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Prüfungen Herstellerangaben

Prüfungen Herstellerangaben

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Prüfung neuer Medikamente in einem als Biosimilarity bekannten Verfahren genehmigt. Die FDA hat die Kriterien für Biosimilaritätstests festgelegt und die Verwendung von Begriffen empfohlen, die deutlich angeben, ob es sich bei dem Test nicht um einen Referenzstandard handelt. Die Liste der zugelassenen Tests wird von der FDA alle fünf Jahre aktualisiert. Die Liste enthält die Namen und Beschreibungen jedes Tests sowie seine Entwicklungsphase.

Der Plan der Biden-Regierung, 500 Millionen kostenlose Tests für zu Hause an Amerikaner zu verschenken, ist auf viele Hürden und Kritik gestoßen. Der am Montag begonnene parteiübergreifende Plan, dessen Umsetzung Wochen oder Monate dauern wird, wurde von Herstellern diagnostischer Tests heftig kritisiert. Am Freitag gab die Verwaltung die Verfügbarkeit der ersten beiden Chargen dieser kostenlosen Kits bekannt. Eine Charge von 13,3 Millionen Testkits eines Unternehmens wurde über eine Vertriebsgesellschaft in Virginia vertrieben. Letztendlich hofft die Regierung, dass die kostenlosen Tests den massiven Testmangel in den USA verringern werden

Die Regierung hat nicht vorgeschlagen, diese Schwelle zu senken, aber das bedeutet nicht, dass Testhersteller aufhören sollten, Tests durchzuführen. Tatsächlich schlägt die FDA nicht vor, die Qualitätsschwelle für Diagnostika zu senken, aber sie hat die Hersteller um Informationen gebeten, um sicherzustellen, dass ihre Tests diese Standards erfüllen. Die Biden-Administration plant, in den kommenden Monaten 500 Millionen kostenlose Heimtests an Amerikaner zu verteilen. Ziel dieses Programms ist es, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern und die Anzahl der Tests für Patienten zu erhöhen.

Die Biden-Administration investiert weiterhin in Tests zu Hause, und die Agentur verfügt über eine Reihe von EUAs, um den Prozess zu beschleunigen. Die Biden-Administration hat sich verpflichtet, ein sicheres und erschwingliches Testsystem für zu Hause zu entwickeln und zu implementieren. Mit Milliarden von Dollar, die in Forschung und Entwicklung investiert werden, spielt die Regierung eine bedeutende Rolle bei der Entwicklung innovativer neuer Produkte und Verfahren. In diesem Zusammenhang ist es von entscheidender Bedeutung, dass diese Tests den Verbrauchern zur Verfügung stehen.

Neben der Qualität eines Tests ist es wichtig, alle notwendigen Informationen zu haben. Die FDA hat die Informationen zu COVID-19-Tests auf der FDA-Website veröffentlicht. Die FDA hat auch Richtlinien für den Umgang mit COVID-19-Proben herausgegeben. Diese Richtlinien besagen, dass Personen zuvor verwendete Testgeräte nicht wiederverwenden sollten. Die CDC empfiehlt, beim Umgang mit COVID-19-Proben die Anweisungen des Herstellers zu befolgen. Es ist wichtig, dass der Patient ein klares Verständnis davon hat, wie die Tests aufgebaut sind.

Der Plan des Weißen Hauses, einen breiten Zugang zu HIV-Tests in den USA zu gewährleisten, ist eine hervorragende Möglichkeit, den Zugang der Öffentlichkeit zu diesen Instrumenten zu verbessern. Während der Affordable Care Act der Obama-Ära die Gesundheitskosten senken kann, ist dies bei der Verfügbarkeit von HIV-Tests nicht der Fall. Es ist auch eine großartige Möglichkeit, den Ärmsten der Welt zu helfen. Die Vereinigten Staaten haben eine der höchsten HIV-Infektionsraten der Welt.

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cd