Das EUDAMED UDI-Modul zur Registrierung von Medizinprodukten ist seit dem 4. Oktober 2021 in Betrieb – freiwillig aus Sicht der europäischen Verordnung, verpflichtend oder nahezu verpflichtend gemäß verschiedenen europäischen Mitgliedsstaaten. Zur Erinnerung: 5 Jahre nach Inkrafttreten der MDR sollten eigentlich bereits alle Medizinprodukte zu den ursprünglichen Fristen für alle Klassen in EUDAMED registriert sein!
Der nächste Schritt für Hersteller ist der Übergang vom Testen mit dem Playground, der seit 2019 von der Europäischen Kommission bereitgestellt wird, hin zum Einsatz von EUDAMED im echten Leben – und da wird es schwieriger, da regelmäßig immer komplexere Anforderungen von der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten ausgearbeitet werden (die sogenannten „MDCG-Richtlinien“), technische Spezifikationen, die sich ständig ändern und deren aktuelle Version nicht unbedingt öffentlich auf offiziellen Websites verfügbar ist, „versteckte“ Abhängigkeiten zwischen EUDAMED-Modulen und innerhalb von Modulen die nicht dokumentiert sind und nur den Experten bekannt sind, die seit einigen Jahren mit der Europäischen Kommission und EUDAMED testen… Apropos Expertise: Hersteller werden täglich mit verwirrenden oder irreführenden Informationen zu EUDAMED konfrontiert. Was also sollten Hersteller glauben und wie können wir vertrauenswürdige Informationen finden, um EUDAMED zu implementieren?
Es ist in der Tat entscheidend, sich auf einen vertrauensvollen Partner verlassen zu können, der über langjährige Erfahrung in der erfolgreichen Zusammenarbeit mit dem EUDAMED-System verfügt. Die gute Nachricht ist, dass atrify als eines der wenigen Unternehmen, die von der Europäischen Kommission zur Teilnahme an den offiziellen EUDAMED-Test Playgrounds zugelassen sind, seit Jahren intensiv mit einer Vielzahl von Herstellern aller Größen testet. Wir sind stolz darauf regelmäßig eingeladen zu werden und unsere beispiellose Erfahrung in diesem Bereich mit dem Markt und der Branche im Allgemeinen, aber auch mit anderen Akteuren wie mit Benannten Stellen, Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt und GS1-Organisationen zu teilen. Dank der ständigen Unterstützung der Europäischen Kommission während der Tests, der Industrieverbände und unserer Kunden sind wir da, um Herstellern von Medizinprodukten zu helfen, durch die EUDAMED-Challenge zu navigieren und eine vertrauenswürdige, sichere und kostengünstige UDI-Registrierung in Übereinstimmung mit den Europäische MDR und IVDR sicherzustellen.
atrify hat außerdem den Co-Vorsitz der MedTech Europe „EUDAMED IT Expert“-Gruppe und ist Mitglied des GS1 Global Healthcare Leadership Teams. Basierend auf dieser Erfahrung hat atrify die UDI Solution entwickelt, um Ihre Medizinprodukte konform, schnell und einfach in EUDAMED zu registrieren. Ob per M2M-Anbindung oder manuell per Benutzeroberfläche und Excel-Upload, wir haben die passende Lösung für Ihre Bedürfnisse.
Fordern Sie einekostenlose Beratungmit einem unserer Experten an, um zu erfahren, wie Sie Ihre Medizinprodukte registrieren können. Lassen Sie uns gemeinsam Ihre EUDAMED Challenge angehen!
