Nach der Freigabe des Actor-Moduls, das seit Dezember 2020 live ist, ist auch das UDI- und CERTIFICATE Modul am Montag, den 4. Oktober in Produktion gegangen.
Dies ist ein weiterer wichtiger Schritt auf dem Weg zur Einführung von EUDAMED und der MDR/IVDR; das bedeutet, dass Hersteller von Medizinproduktenjetztihre UDIs in der neuen Europäischen regulatorischen Datenbank registrieren können.
atrify war an vorderster Front dabei und hat das UDI-Modul mit der Europäischen Kommission seit 2019 getestet – zusammen mit unserer Community von führenden Herstellern, denen wirherzlich für ihre aktive Beteiligung und ihr Vertrauen danken möchten. Allerdings konnte die Industrie noch nicht alle geplanten Funktionen von EUDAMED ordnungsgemäß testen, da die technische Dokumentation der Kommission fehlte bzw. die Funktionen in den bisherigen Playground-(Test-)Umgebungen von EUDAMED nicht verfügbar waren; daher können wir heute noch nicht beurteilen, wie stabil und nutzbar die am 5. Oktober verfügbare Produktionsversion des UDI-Moduls sein wird. Aktualisierte technische Spezifikationen werden von der Europäischen Kommission noch erwartet. Atrify wirdin den nächsten Monaten weitere intensive Tests im Playground durchführen, um sicherzustellen, dass die Industrie nach gründlichen Benutzerakzeptanztests von EUDAMED selbst sicher und effizient mit der Registrierung von UDIs in EUDAMED beginnen kann. Beginnen Sie jetzt mit dem Testen Ihrer verschiedenen Use Cases innerhalb des Playgrounds mit atrify, um rechtzeitig die Registrierung Ihrer Medizinprodukte in EUDAMED abzuschließen.
EUDAMED ist noch sehr neu und hochkomplex und basiert auf dem Grundprinzip, dassdie Daten von Anfang an vollständig korrekt sein sollten, um jegliche Korrektur zu vermeiden. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Sie die Anforderungen des UDI-Moduls genau kennen, um der Verordnung gerecht zu werden. Wir sind hier, um Sie zu unterstützen, damit die Reise so reibungslos und komfortabel wie möglich verläuft.
In den letzten Monaten hat atrify zahlreiche Hersteller bei ihrer Registrierung bei EUDAMED beraten. Wir helfen auch Ihnen, Ihre EUDAMED Challenge zu meistern und die konforme, schnelle und einfache Übertragung Ihrer UDI-Gerätedaten in EUDAMED sicherzustellen.
