atrify supports the European Commission, its Member States and industry leaders to enable compliance to these new regulations which, based on more stringent requirements, will protect patients even further, increase transparency and build trust in healthcare overall.
We have worked hard with our customers to be ready for the registration of device information into EUDAMED, leveraging the experience gained in other UDI regulatory projects such as the GUDID in the US, we will continue interacting with the EU’s Medical Device community to address future steps towards MDR compliance, as well as the now imminent IVDR implementation – which brings many similar but its own unique challenges.
Am 26. Mai 2021 tritt die Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft und löst die alten Richtlinien aus den 1990er Jahren ab. EUDAMED ist bereits seit Dezember 2020 live (Modul Actor Registration) und die beiden nächsten Module (UDI und Zertifikate) werden Ende September 2021 live gehen.
atrify unterstützt die EU-Kommission, die Mitgliedsstaaten und die Industrie dabei, die Einhaltung einer Verordnung zu ermöglichen, die aufgrund strengerer Anforderungen die Patienten noch besser schützen und mehr Transparenz und Vertrauen in unseren Rechtsrahmen schaffen soll.
Wir haben gemeinsam mit unseren Kunden intensiv daran gearbeitet, die Registrierung von Geräteinformationen in EUDAMED vorzubereiten, wobei wir die Erfahrungen aus anderen UDI-Regulierungsprojekten wie GUDID in den USA genutzt haben; und wir werden uns weiterhin mit unserer Community austauschen, um die zukünftigen Schritte der MDR-Compliance, sowie die nun bevorstehende IVDR-Implementierung anzugehen – die viele ähnliche, aber auch sehr spezifische Herausforderungen mit sich bringt.
