Erstens: Änderungen der EUDAMED-Fristen für das UDI- und Geräteregistrierungsmodul werden es der Branche ermöglichen, von einer verbesserten Lösung zu profitieren, wenn EUDAMED im September 2021 in Betrieb geht. Diese Verbesserungen beziehen sich auf das ursprünglich erwartete “Minimum Viable Product”, das von der EU-Kommission Ende letzten Jahres geplant wurde. Die gute Nachricht dabei ist, dass die Verzögerung des UDI-Moduls der EU-Kommission zusätzliche Zeit verschafft, um kritische Funktionalitäten von EUDAMED weiterzuentwickeln.
Zweitens wurde am 31. März 2021 die Spielwiese für das neueste UDI-Modul eröffnet und die neueste technische Dokumentation mit den Unternehmen geteilt, die an den Tests teilnehmen – viele dieser Unternehmen testen mit atrify. atrify wird der Kommission bis Ende April 2021 weiterhin konsolidiertes Test-Feedback von allen Tests unserer Kunden zur Verfügung stellen und sich eng mit MedTech Europe und seiner EUDAMED IT-Experten-Arbeitsgruppe abstimmen, deren Vorsitzender ich bin.
Unternehmen, die nicht am letzten EUDAMED UDI-Modul-Spielplatz teilnehmen können, werden ermutigt, mit atrify zusammenzuarbeiten, um Teil des nächsten Spielplatzes zu sein, der für Ende Juli 2021 geplant ist, also vor dem Produktionsstart des EUDAMED UDI-Moduls Ende September 2021. Wie alle Hersteller, die an früheren Tests mit atrify und der EU-Kommission-EUDAMED teilgenommen haben, angaben, erhält man nur durch die Teilnahme an den Playground-Tests einen vollständigen Überblick über die Informationslücken im Gerät und erkennt, wie komplex die EUDAMED-Compliance im Vergleich zu anderen UDI-Registrierungen wie GUDID ist.
Basierend auf der Erfahrung von atrify, empfehle ich dringend:
Maximieren Sie Ihre Chancen, rechtzeitig konform zu sein, indem Sie die Vorbereitungsschritte nicht minimieren. Im Durchschnitt fehlten den von uns getesteten Geräteherstellern mehr als ½ der erforderlichen Informationen für die Registrierung eines Geräts und genau hier kann atrify Sie heute unterstützen! (Denken Sie daran – 80 % der Zeit, die für die Vorbereitungsarbeiten aufgewendet wird, wird benötigt, um 20 % der Zeit für die erfolgreiche Ausführung und den Überprüfungsprozess zu gewährleisten)
Arbeiten Sie mit dem richtigen Maß an externer Expertise – Die meisten Initiativen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften können eine steile Lernkurve haben. Da die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für das Funktionieren Ihres Unternehmens von entscheidender Bedeutung ist, sollten Sie mit einem sachkundigen Partner zusammenarbeiten, der über eine Lösung und eine Erfolgsbilanz verfügt, die sich auf dem Markt bewährt hat.
Schließlich finden gerade jetzt Diskussionen über zukünftige UDI-Vorschriften in vielen anderen Ländern statt, darunter Brasilien, Großbritannien und Singapur. Darüber hinaus arbeiten wir weiterhin an der Implementierung der südkoreanischen MFDS-Konnektivität – kontaktieren Sie uns, wenn Sie mehr über diese und andere kommende Anforderungen erfahren möchten.
There are a number of regulatory changes taking place now in Healthcare that companies need to follow closely – and we’re here to help.
First, changes in EUDAMED deadlines for UDI & Device registration module will enable the industry to benefit from an improved solution when EUDAMED goes live in September 2021. These improvements are to the originally expected “Minimum Viable Product” planned by the EU Commission at the end of last year. The good news here is the delay of the UDI module provides the EU Commission additional time to more fully develop critical EUDAMED functionalities.
Second, on March 31st, 2021, the newest UDI module playground opened and latest technical documentation was shared with those companies participating in testing – many of these companies are testing with atrify. atrify will continue to provide consolidated testing feedback, from all our client’s testing, to the Commission by end of April 2021, and will keep closely aligned with MedTech Europe and its EUDAMED IT Expert working group which I am chairing.
For companies who cannot participate in the latest EUDAMED UDI module playground, you are encouraged to work with atrify to be part of the next playground scheduled for the end of July 2021 which is before the EUDAMED UDI module production go-live at the end of September 2021. Indeed, as indicated by all manufacturers who took place in previous testing with atrify and the EU Commission-EUDAMED, it’s only by participating in playground testing that you gain complete visibility
