Anbieter für Aktive chirurgische Implantate, elektische Implantatsysteme

Die europäische Norm EN ISO 14630 für aktive chirurgische Implantate wurde am 30. November 2012 von CEN genehmigt. Es handelt sich um eine umstrittene Norm, und die neueste Version wurde von der Europäischen Kommission nicht genehmigt. Der neue Standard wird jedoch für klinische Studien verwendet. Dieser Artikel untersucht die Vor- und Nachteile des neuen Standards und diskutiert seine Auswirkungen auf Patienten und Hersteller. Trotz seiner Kontroversen stellt der neue Standard eine Verbesserung gegenüber der vorherigen Version dar, die nur für den klinischen Einsatz in den Vereinigten Staaten akzeptabel war.

Die führende internationale Gesetzgebung legt keine grundlegenden Eigenschaften für nichtaktive chirurgische Implantate fest. Stattdessen enthält es Richtlinien für den Herstellungsprozess des Geräts. Diese Technik erleichtert die Kommunikation zwischen Chirurgen und Ingenieuren. Mit verschiedenen Methoden können Modelle des Implantats in Stunden oder sogar Tagen hergestellt werden. Chirurgen können das Modell inspizieren und es anhand eines Skeletts messen. Rapid Prototyping kann auch verwendet werden, um menschliche Knochenmodelle herzustellen, was besonders nützlich für Menschen mit ungewöhnlicher Anatomie ist.

Es wurden mehrere Designrichtlinien für Medizinprodukte festgelegt, aber keine davon ist vollständig. Ein wichtiger Teil dieses Prozesses ist die Kommunikation zwischen Chirurgen und Ingenieuren. Mithilfe von Rapid Prototyping können Modelle von Implantaten innerhalb weniger Stunden erstellt werden. Chirurgen können dann die Modelle inspizieren und sie anhand ihres Skeletts messen, bevor sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Diese Technik ist besonders nützlich für Patienten mit ungewöhnlichen Skeletten, die in anatomischen Modellen möglicherweise schwierig nachzubilden sind.

Um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, müssen aktive chirurgische Implantate der Norm EN ISO 13485:2016, der Regulierungsbehörde der Europäischen Union, entsprechen. Diese Norm verlangt, dass alle Komponenten bestimmte Sicherheits- und behördliche Anforderungen erfüllen. Die Normen beinhalten auch die Angaben zu den im Gerät verwendeten Materialien. Die Daten müssen verfügbar sein, um ihre Eignung für die Verwendung zu überprüfen. Die einzige Möglichkeit, die langfristigen gesundheitlichen Folgen des Geräts zu bestimmen, sind Tierversuche.

Die FSMA verlangt, dass alle Brustimplantate für Patientinnen sicher sind. Sie müssen getestet werden, bevor sie von der FDA zugelassen werden, und sie müssen zum einmaligen Gebrauch bestimmt sein. Das Unternehmen, das sie herstellt, vertreibt und verkauft auch verwandte chirurgische Instrumente. Derzeit ist TSolution One Total Knee Application der einzige aktive Roboter für TKA. Es verwendet eine Bibliothek mit Open-Source-Implantatoptionen. Seine TSolution One-Technologie wurde weltweit bei Tausenden von Operationen zum vollständigen Gelenkersatz eingesetzt.

NASI: Der Internationale Standard definiert die allgemeinen Anforderungen an nichtaktive chirurgische Implantate. Diese Norm gilt nicht für Zahnimplantate, Intraokularlinsen und transendodontische Systeme. Aber es legt die allgemeinen Anforderungen für alle chirurgischen Geräte fest. Mit anderen Worten, NASIs müssen unabhängig vom Verwendungszweck des Implantats die einschlägigen Normen einhalten. Sie gilt jedoch nicht für Intraokularlinsen, da diese Geräte im Allgemeinen als medizinische Instrumente angesehen werden.