Anbieter für Gamma-Sterilisation für medizinische und pharmazeutische Produkte

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Gamma-Sterilisation ist der Prozess der Zerstörung von Bakterien mit Hilfe von Gammastrahlen. Die Strahlung, auch Gammastrahlung genannt, ist eine durchdringende Form elektromagnetischer Strahlung, die beim Zerfall von Atomkernen entsteht. Es ist auch eine der stärksten Strahlungsarten mit Wellenlängen, die typischerweise kürzer sind als die von Röntgenstrahlen.

Die Strahlung kann mit Dosimetern gemessen werden, was eine parametrische Freisetzung des Gammastrahls ermöglicht. Da bei diesem Verfahren keine Sterilitätstests mit Stichproben durchgeführt werden, ist es eine kostengünstige Option. Es basiert auch auf etablierten Validierungsverfahren. Diese validierten Verfahren basieren auf international anerkannten Industriestandards. Am weitesten verbreitet sind die drei offiziellen Normungsgremien ANSI/AAMI/ISO 11137.

Die Strahlung wird dann durch die Gammaquelle zu den endgültigen Versandverpackungen geliefert. Dabei wird die Endverpackung in Carrier oder Behälter verladen. Die Träger werden dann um die Gammaquelle herum bewegt, um beide Seiten des Pakets der Strahlung auszusetzen. Die Gammaquelle wird verwendet, um die maximal zulässige Dosis sowie die minimale Sterilisationsdosis zu validieren. Die Verweilzeit wird entsprechend angepasst, um die validierten Prozessparameter zu erreichen.

Obwohl die Gamma-Sterilisation ihre Vorteile hat, gibt es einige Nachteile. Die Strahlung kann versiegelte Produkte durchdringen und deren physikalische Eigenschaften verändern. Folglich kann ein Produkt, das während der Gammasterilisation nicht versiegelt oder geschützt ist, beschädigt oder unbrauchbar werden. Dies kann zu Produktverlust führen und die Sterilität des Produkts beeinträchtigen. Dies kann zu einer Reihe von Komplikationen führen, wie z. B. Implantatversagen. Daher sollte die Sterilisation gemäß dem Standard durchgeführt werden, um die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten.

Bei kleineren Chargen kommt ein VDmax-Verfahren zum Einsatz. Diese Methode ist ideal zum Sterilisieren von Produkten, die einer hohen Gammastrahlenbelastung nicht standhalten können. Es wird am häufigsten in Krankenhäusern und medizinischen Labors für allogene Bindegewebetransplantate wie Hautgewebe, Knochenmark und Nieren verwendet. Weitere Anwendungen der Gamma-Sterilisation sind die Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmittelverpackungen. Die dabei eingesetzten Geräte können gemietet werden.

Gammastrahlen sind nicht nur eine zuverlässige Sterilisationsmethode, sondern können auch die physikalisch-chemischen Eigenschaften von Polyurethan verändern. Das bedeutet, dass PU-haltige Medizinprodukte nicht mit Gammastrahlen sterilisiert werden sollten. Die FDA hat die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Gammastrahlensterilisation umrissen. Sie sollten immer einen Fachmann konsultieren, bevor Sie Gammastrahlen auf Ihren Produkten verwenden.

Die Wirksamkeit der Gamma-Sterilisation hängt stark von der Dosis der verwendeten Gammastrahlen ab. Die Gammastrahlen werden in Kilo-Gray (kGy) gemessen, und die maximale Bestrahlungsdosis kann zwischen 35 und 45 kGy liegen. Abhängig von der Dichte des Produkts kann die Gammastrahlung nur 1 % seiner Gesamtmasse erreichen.