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Klammergeräte, Stamper

Klammergeräte, Stamper

Hefter sind vielseitige Befestigungselemente und ihre vielfältigen Einsatzmöglichkeiten erstrecken sich über viele Branchen. Von der Möbelherstellung bis zum medizinischen Bereich werden Heftgeräte verwendet, um Materialien aller Art zu befestigen und zu sichern. Vom Teppichheften über das Anbringen von Isolierungen bis hin zur Herstellung von Bilderrahmen haben Hefter viele Anwendungen in unserem täglichen Leben. Sie sind jedoch möglicherweise nicht jedem bekannt. Sehen wir uns einige der Hauptanwendungen für Hefter an.

Hefter werden häufig verwendet, um die Einschnitte während Kaiserschnittoperationen zu schließen, was Frauen hilft, sich schneller zu erholen und die Menge an Narbengewebe zu reduzieren. Hefter werden auch verwendet, um innere Organe innerhalb eines Organsystems aneinander zu befestigen. Stapler werden häufig in der Magen-Darm-Chirurgie eingesetzt. Chirurgische Hefter sind größtenteils sicher in der Anwendung. Obwohl dies der Fall ist, gibt es Berichte über schwere oder tödliche Verletzungen durch Missbrauch dieser Werkzeuge.

Die FDA hat einen Leitlinienentwurf für Hersteller bezüglich ihrer vorgeschlagenen Vorschriften für Heftgeräte herausgegeben. Diese Leitlinien sollten spezifische Risiken und Einschränkungen sowie Gebrauchsanweisungen enthalten. Hefter, die für den internen Gebrauch bestimmt sind, würden als Medizinprodukte der Klasse II eingestuft und unterliegen besonderen Kontrollen. Die FDA hat fast 60.000 Berichte über Verletzungen oder Fehlfunktionen durch Heftgeräte bestätigt. Die Agentur stellte auch fest, dass mindestens ein Todesfall durch Fehlzündungen bei chirurgischen Heftern verursacht wurde.

Die FDA begann im Januar 2019 mit der Verschärfung ihrer Vorschriften für Heftgeräte und gab Ärzten neue Richtlinien zu deren Verwendung heraus. Die Agentur stufte sie auch von Geräten mit geringem Risiko auf Geräte mit mittlerem Risiko um. Die Änderungen basierten auf 41.000 Berichten über unerwünschte Ereignisse, darunter dreihundertsechzig Todesfälle, wobei viele dieser Vorfälle mit fehlzündenden Heftern in Verbindung gebracht wurden. Hefter werden zur Behandlung aller Arten von chirurgischen Eingriffen verwendet, aber die FDA sagt, dass sie nur von erfahrenen Chirurgen verwendet werden sollten.

Derzeit ist die FDA nicht in der Lage, Hefter ordnungsgemäß zu regulieren, und hat vorgeschlagen, sie als Geräte der Klasse II neu zu klassifizieren, was besondere Kontrollen bei der Verwendung erfordert. Dies würde bedeuten, dass neue chirurgische Klammergeräte einer Vorabprüfung durch die FDA unterzogen werden müssen. Die FDA wird ihre Entscheidung zu diesem Thema dann 180 Tage lang zurückhalten. Der Vorschlag ist ein wichtiger Schritt zur Gewährleistung der Sicherheit aller Arten von chirurgischen Instrumenten. Und es wird Chirurgen und Patienten helfen.

Hefter können Verletzungen und sogar den Tod verursachen. Die FDA sagt, dass die fehlerhaften Hefter nicht biokompatibel sind. Das Unternehmen behauptet, dass die Geräte noch sicher sind und dass die zurückgerufenen Produkte keine Mängel aufweisen. Die FDA sagt, dass sie das Problem untersucht. Die Klagen haben noch einen langen Weg vor sich, bis sie vollständig gelöst sind, aber wenn die FDA die Durchsetzung der Regel zurückhält, wird sie keine endgültige Entscheidung treffen können, bis sie alle erforderlichen Informationen gesammelt hat.

Die FDA hat nach eigenen Angaben im Jahr 2016 mehr als viertausend Meldungen zu Medizinprodukten erhalten – darunter etwa 9.000 schwere Verletzungen und dreitausend fehlerhafte Produkte. Trotz der hohen Anzahl gemeldeter Vorfälle hat die FDA noch keine Entscheidung über die Ursache dieser Probleme getroffen. Dennoch hat es die Durchsetzung der 510(k)-Anforderungen verschoben, bis es die Sicherheit chirurgischer Heftgeräte bewertet hat. Wenn die FDA diese Entscheidung nicht stoppt, wird sie weiterhin deutlich machen, dass die FDA das Gerät nicht in Betracht zieht.

Stapler sind ein häufiger Bestandteil der Chirurgie. Sie können zu einer langen Genesungszeit und Schmerzen nach einer Operation führen. Sie werden auch verwendet, um Organe innerhalb des Körpers wieder zu verbinden. Hefter können bei unsachgemäßer Anwendung große Probleme verursachen. Hefter werden von der FDA im Allgemeinen als Geräte der Klasse I eingestuft. Sie sind die am wenigsten riskanten medizinischen Geräte, aber sie können dennoch schwere Verletzungen und den Tod verursachen. Im Falle eines Medizinprodukts hat die FDA keine Details zu seiner Sicherheit veröffentlicht.

Hefter werden verwendet, um Wunden und Einschnitte zu schließen. Sie sind weniger schmerzhaft als Stiche und können auch zum Verschließen von Blutgefäßen verwendet werden. Stapler werden häufig in der minimal-invasiven Chirurgie eingesetzt. Sie bestehen aus Kunststoff und sind mit Einwegkartuschen bestückt. Sie ähneln Bauheftern und sind so konzipiert, dass sie mehrere Heftklammern gleichzeitig einführen. Sie können ein sehr wichtiger Teil der Operation sein. Aber bevor Sie anfangen, einen Hefter in Ihrer Praxis zu verwenden, müssen Sie verstehen, wie er funktioniert.

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cd