Anbieter für Nichtaktive chirurgische Implantate, Implantatsysteme

Dieser Artikel gibt einen Überblick über die grundlegenden Eigenschaften von nichtaktiven chirurgischen Implantaten und schlägt Regeln vor, die auf dem Potenzial dieser Geräte basieren. Diese Regeln können verwendet werden, um optimale physiologische Funktionen zu bestimmen und die Pflegestandards für nicht aktive chirurgische Implantate zu verbessern. Der Zweck dieser Übersicht besteht darin, ein besseres Verständnis dieser Implantate zu vermitteln und der medizinischen Gemeinschaft zu helfen, sie effektiver zu bewerten. Das Ziel dieser Forschungsarbeit ist es, einen Überblick über die verschiedenen Arten von nicht aktiven chirurgischen Implantatsystemen zu geben, die verfügbar sind, und eine Anleitung zur Verwendung dieser Geräte in der Chirurgie zu geben.

BS EN ISO 14630 ist eine internationale Norm, die die allgemeinen Anforderungen an nicht aktive chirurgische Implantate umreißt. Diese Norm gilt für eine begrenzte Anzahl von Implantattypen, wie z. B. Hüftgelenke, Arterienstents und zahnärztliche Restaurationsmaterialien. Es soll auch vollständig in den Körper eingeführt werden und nach dem chirurgischen Eingriff in der Regel 30 Tage lang dort bleiben. Solange es diese Anforderungen erfüllt, gilt es als nicht aktives Gerät.

Der Internationale Standard für nichtaktive chirurgische Implantate legt eine allgemeine Anforderung für nichtaktive chirurgische Implantate fest. Diese Norm gilt jedoch nicht für Zahnimplantate, Zahnrestaurationsmaterialien oder transendodontische oder transradikuläre Implantate. Diese Norm enthält auch Sicherheitsanforderungen für die Materialien, die bei der Herstellung und Sterilisation des Implantats verwendet werden, sowie Informationen des Herstellers. Um die Anforderungen zu erfüllen, muss das Implantat eine Reihe von Tests bestehen. Weitere Tests sind in den Level-2- und 3-Standards enthalten.

NASIs haben eine Vielzahl von Qualitätsstufen. Zum Beispiel deckt Level 1 der Europäischen Norm allgemeine Anforderungen für nichtaktive chirurgische Implantate ab, während ISO 14061:2012 besondere Anforderungen für bestimmte Familien dieser Implantate festlegt. Die dritte Ebene spezifiziert spezifische Qualitätsattribute für bestimmte Typen und soll die Kommunikation zwischen Chirurgen und Ingenieuren erleichtern. Es ermöglicht Chirurgen auch, das Modell zu inspizieren und es mit einem Skelettmodell abzugleichen, was besonders nützlich ist, wenn die Skelettanatomie des Patienten Anomalien aufweist.

Das Potenzial nicht aktiver chirurgischer Implantate kann als das Ausmaß definiert werden, in dem die Eigenschaften des Implantats vorhanden sind. Dies ist entscheidend für die Bestimmung der Eignung eines Implantats und seiner Sicherheit. Darüber hinaus sollten die NASIs in der Lage sein, ihre Funktion auszuführen, ohne nachteilige Auswirkungen auf den Patienten zu haben. Das maximal mögliche Potenzial eines nicht aktiven chirurgischen Implantats ist das wünschenswerteste Ergebnis. Dies bedeutet, dass diese nicht aktiven chirurgischen Implantate dazu beitragen können, das Leben der Patienten zu verbessern.

Um als nicht aktive chirurgische Implantate gekennzeichnet zu werden, muss ein nicht aktives Implantat gemäß der Norm EN ISO 14630 hergestellt werden. Seine Leistung hängt nicht von elektrischer Energie oder einer Stromquelle ab, sondern funktioniert stattdessen durch die Schwerkraft. Außerdem muss es sich um einen Einwegartikel handeln. Außerdem muss es als solches gekennzeichnet sein. Wenn es sich um ein Mehrzweckimplantat handelt, muss es als solches gekennzeichnet werden.