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78532 Tuttlingen, Deutschland
78532 Tuttlingen, Deutschland
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31162 Bad Salzdetfurth, Deutschland
Orthopädie Instrumente
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Die FDA und IOM haben sich beide auf Klasse-I-Kennzeichnungen für wiederverwendbare orthopädische Instrumente geeinigt, um das Risiko unerwünschter Gewebereaktionen und Gewebeschäden zu minimieren. Die Hersteller haben jedoch einzigartige orthopädische Instrumentendesigns entwickelt, die unterschiedliche Risiken darstellen. Beispielsweise müssen gerätespezifische Instrumente strenge Design- und technische Spezifikationen erfüllen, um sicherzustellen, dass sie keine Implantatmigration oder Fehlpositionierung verursachen. Trotz dieser Bedenken bleibt die Verwendung wiederverwendbarer Instrumente in orthopädischen Operationen eine bevorzugte Wahl für viele Ärzte.
Um orthopädische Instrumente wiederverwendbarer zu machen, müssen Hersteller orthopädischer Instrumente sicherstellen, dass sie strenge Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen. Die Hochleistungs-Spezialpolymere von Solvay werden in vielen Arten von chirurgischen Instrumenten verwendet und bieten eine hervorragende mechanische und Zugfestigkeit. Darüber hinaus weisen diese Materialien auch eine hervorragende Korrosionsbeständigkeit auf, was eine Sterilisation ermöglicht, ohne die Patientensicherheit zu beeinträchtigen. Die medizinischen Kunststoffe von Solvay gewährleisten nicht nur die Langlebigkeit Ihrer chirurgischen Instrumente, sondern erfüllen auch die strengsten Standards.
Während die FDA verpflichtet ist, alle chirurgischen Instrumente zu bewerten, um die Einhaltung der Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, ist noch unklar, ob die FDA eine Vorabmeldung verlangen wird. Darüber hinaus gibt es keine behördlichen Leitlinien für die Zulassung von orthopädischen Instrumenten vor dem Inverkehrbringen. Dennoch sollte die FDA zur Praxis zurückkehren, manuelle chirurgische Instrumente, die mit einem orthopädischen Implantatsystem der Klasse II oder Klasse III versehen sind, als Klasse I zu behandeln. Darüber hinaus sollte die Behörde neue Klassifizierungen für solche Produkte veröffentlichen, die ein höheres Risiko für Patienten darstellen.
Die Designvorgaben von orthopädischen Instrumenten sind wesentlich. Ein richtig hergestelltes Instrument kann die Gesundheit des Patienten verbessern. Beispielsweise kann ein fehlerhaftes Instrument zu einer Komplikation führen. Im Allgemeinen ist die Sicherheit eines Chirurgen von größter Bedeutung. Folglich sollte er oder sie alle Faktoren berücksichtigen und die Qualität und Sicherheit jedes Produkts berücksichtigen, bevor er oder sie es verwendet. Durch die Festlegung der erforderlichen Standards wird die FDA sicherstellen, dass Patienten die bestmögliche Qualität und Sicherheit erhalten.
Drehmomentbegrenzende orthopädische Instrumente sind unerlässlich, um ein Höchstmaß an Patientensicherheit zu erreichen. Diese Instrumente wurden entwickelt, um die Ermüdung der Hand während der Operation zu minimieren und den Zugang des Chirurgen zu den Sehnenoberflächen zu maximieren. Unter den üblicherweise verwendeten orthopädischen Instrumenten wird der Dilatator zum Schneiden von Knochen verwendet. Außerdem sollte der Chirurg auch einen Handtisch haben, der die Hände sichern kann. Neben drehmomentbegrenzenden orthopädischen Instrumenten umfassen andere übliche chirurgische Ausrüstungen Knochenhaltezangen und einen Dilatator.