Anbieter für Qualitätsmanagement, Qualitätsmanagementsysteme für EN ISO 13485 Audits

Um die Qualitätsmanagement-Zertifizierung nach ISO 13485 zu erhalten, sollte eine Organisation sicherstellen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem den Standards entspricht. Die Verwaltung von Qualitätsprozessen kann schwierig sein und umfasst mehrere eigenständige Systeme. Ein integriertes Cloud-basiertes Tool kann diese Herausforderungen vereinfachen und einem Unternehmen helfen, eine Zertifizierung zu erlangen. Die folgenden Tipps sind hilfreich für die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems in einem Medizinprodukteunternehmen. Lesen Sie weiter für weitere Details. In diesem Artikel wird auch beschrieben, wie Sie den Vorgang vereinfachen können.

Dieses Dokument deckt alle Phasen der Herstellung und des Vertriebs von Medizinprodukten ab, von der Designphase bis zum Kundendienst. Sie definiert den Prozess für Planung, Design, Implementierung und Unterstützung des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Dieser Abschnitt enthält Informationen, die sich auf die gesamte Organisation auswirken. Es beschreibt alle Aspekte eines Produkts, einschließlich seines Designs und seiner Herstellung, zusammen mit den zugehörigen Kontrollen. Außerdem werden Kriterien für das Risikomanagement und die Reduzierung definiert. Messung und Verbesserung enthält Anweisungen zur Einbeziehung von Feedback von Kunden, Lieferanten und der Öffentlichkeit. Es befasst sich auch mit Überwachung, Berichterstattung und Nichtkonformität.

Der nächste Abschnitt von ISO 13485 behandelt die Produktrealisierung. Es umfasst die Planung, Konstruktion, Herstellung und Betreuung eines Medizinprodukts. Die Definition der verschiedenen Aspekte des Produkts wird in diesem Abschnitt definiert. Auch die Kontrollen und Risiken werden definiert. Dieser Abschnitt definiert auch die Kriterien für das Risikomanagement und die Risikominderung. Dieser Abschnitt enthält Anleitungen zur Einbeziehung von Feedback, Kundenbeschwerden und unerwünschten Ereignissen. Es ist auch wichtig, die Rolle des Risikomanagements in einem Qualitätsmanagementsystem zu verstehen.

Die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 legt Prozesse fest, die durchgeführt werden müssen, um das höchste Sicherheits- und Qualitätsniveau aufrechtzuerhalten. Die Standards gelten für alle Arten von Organisationen, einschließlich medizinischer Geräte, zugehöriger Dienstleistungen und Dienstleistungen. Die Organisation ist für die Durchführung der in der Verordnung geforderten Prozesse verantwortlich. Dieser Standard klärt auch Rollen und Verantwortlichkeiten innerhalb der Organisation. Und es hilft, die Leistung der Mitarbeiter zu verbessern, indem es ein ideales Arbeitsumfeld schafft. Das Dokument legt auch die Prozesse fest, die nicht von der Organisation durchgeführt werden können.

Während sich ISO 9001 auf Prozesse und Metriken konzentriert, konzentriert sich ISO 13485 mehr auf Risiken und messbare Ergebnisse. Der Standard hebt auch zusätzliche Anforderungen für dokumentierte Verfahren und Qualitätshandbücher hervor. Neben der Sicherstellung der Einhaltung der Standards ist der ISO 13385-Standard für jeden Hersteller von Medizinprodukten unerlässlich. Es ist eine Anforderung für jedes Unternehmen, einschließlich Pharmaunternehmen. Ein gutes Qualitätsmanagementsystem muss Priorität haben. Die Vorschriften verlangen von einem Unternehmen, diese Anforderungen zu erfüllen.

Die Norm ISO 13485 wurde in erster Linie für Hersteller von Medizinprodukten entwickelt. Es beschreibt die Anforderungen für kontinuierliche Verbesserung und Kundenzufriedenheit. Es definiert auch die notwendige Infrastruktur, das Arbeitsumfeld und das Personal für die Herstellung der Produkte. Außerdem wird die Rückverfolgbarkeit und Dokumentation von Medizinprodukten beschrieben. Darüber hinaus bietet es Leitlinien für die Entwicklung effektiver Qualitätssicherungssysteme für die Medizinprodukteindustrie. Die Anforderungen an das Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten sind detaillierter als bei anderen Produkten.