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Anbieter für In-vitro Diagnostika (IVD) Zertifizierung

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Zertifizierung IVD

Zertifizierung IVD

In-vitro Diagnostika (IVD) unterliegen der EU-Richtlinie 98/79/EG (IVDD)

Wenn es um die IVD-Zertifizierung geht, kann der Prozess verwirrend und zeitaufwändig sein. Der Testprozess ist nicht nur komplex, sondern die Ergebnisse können dem Patienten Schaden zufügen, wenn sie fehlerhaft sind. Der erste Schritt zur IVD-Zertifizierung besteht darin, sicherzustellen, dass das Prüflabor von einer unabhängigen Zertifizierungsstelle akkreditiert und zertifiziert ist. Um diesen Prozess so einfach wie möglich zu gestalten, können Hersteller einen externen Prüfer beauftragen, der die Tests für sie durchführt.

Nach der Erstinspektion muss der Hersteller eine Liste aller zu zertifizierenden IVD-Produkte einreichen. Dazu gehören alle bei IVD-Verfahren verwendeten Instrumente, Puffer und Waschlösungen. Darüber hinaus können einige allgemeine IVDs in Klasse A eingestuft werden, die meisten fallen jedoch unter Klasse B. Darüber hinaus müssen selbsttestende IVDs bis Mai 2022 zertifiziert werden. Abhängig von den IVD-Zertifizierungsanforderungen kann ein Hersteller möglicherweise weiterhin verkaufen das Produkt bis zum Verfallsdatum.

Nach der ersten Überprüfung müssen eine Reihe von Schritten unternommen werden, um sicherzustellen, dass IVDs die für die CE-IVD-Zulassung erforderlichen Standards erfüllen. Die Anforderungen an IVDs müssen strenger denn je sein, und sie müssen auch auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur registriert werden. Die Europäische Kommission erwartet auch, dass die IVD-Industrie ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung fortsetzt. Die IVD-Industrie wird voraussichtlich weiter wachsen, und diese Vorschriften sind für die Gesundheit der Öffentlichkeit und die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung.

Die FDA verlangt selten prospektive klinische Studien für Medizinprodukte, aber sie fordert Hersteller und Importeure routinemäßig auf, klinische Muster einzureichen. Dies trägt dazu bei, die Gültigkeit eines neuen Geräts sicherzustellen, indem seine Machbarkeit und Sicherheit bewertet werden. Diese klinischen Proben werden oft in Bezug auf Sensitivität, Spezifität und Übereinstimmung ausgedrückt. Diese Metriken werden auch bei der FDA-Zertifizierung verwendet. Darüber hinaus müssen IVDs für die Verwendung vor dem Inverkehrbringen zugelassen werden, wenn sie die Qualitätsstandards nicht erfüllen.

Ein IVD muss zertifiziert werden, um an Patienten vermarktet werden zu können. Dies ist aus regulatorischen Gründen unerlässlich. Die Tests müssen korrekt und genau durchgeführt werden. Sie müssen der IVDR entsprechen. Die FDA muss außerdem überprüfen, ob das IVD allen geltenden Anforderungen entspricht. Diese Anforderungen sind in der Richtlinie und der IVDR umrissen. Letzteres gewährleistet die Sicherheit des Produkts. Darüber hinaus wird es Patienten helfen, indem es die Einhaltung der Federal Food and Drug Administration sicherstellt.

Der IVD-Zertifizierungsprozess wird von der IVDR geregelt, die die bisherige IVDD ersetzt. Es regelt die Prüfung, den Vertrieb und die Einfuhr von Medizinprodukten sowie Bevollmächtigte. Ab Mai 2022 wird die neue Richtlinie umgesetzt und tritt in der EU in Kraft. Es wird auch in den USA obligatorisch sein. Seine Umsetzung unterliegt einer Reihe anderer Vorschriften, einschließlich der NB, die diese Fristen möglicherweise nicht einhalten kann.

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cd