add'n solutions GmbH & Co.KGEtikettierung von Medizinprodukten

Globale Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische FDA und die Europäische Kommission haben strenge Richtlinien für die Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten erlassen. Somit ist Etikettierung nicht nur das Aufbringen eines Etiketts auf die Umverpackung, sondern ein kritischer Prozess für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Wir bieten neben der Gestaltung und dem Druck auch die physische Aufbringung der FDA- und MDR-konformen Etiketten an. Auf den Etiketten können verschiedenste Produktinformationen wie Artikelnummer, Beschreibung, Strich- und 2D-Codes sowie die geforderte Symbolik (z.B nach DIN EN ISO 15223-1) aufgebracht werden. Wir erbringen eine umfassende Dokumentation sowohl was die Validierung unserer Geräte und Prozesse als auch die Verifizierung der von uns aufgebrachten Kennzeichnung anbetrifft. Wir verfügen über eine spezifische Software, die es uns ermöglicht, verschiedenste Etiketten, die auch GS1- und HIBCC-konforme Code-Anforderungen erfüllen, zu generieren. Hierbei verwenden wir entweder Ihr Etikettendesign oder erstellen in enger Absprache mit Ihnen individuelle Etikettentemplates in verschiedenen Etikettengrößen. Mittels eines speziell für gedruckte Etiketten entwickelten Verifizierers können wir den Inhalt der Barcodes auslesen und entsprechende Verifizierungsprotokolle erstellen.

 Neben der traditionellen Klebeetikettierung steht uns hier auch ein Gerät zum Direktdruck der Kennzeichnung auf PE-Beutel zur Verfügung, was besonders bei größeren Stückzahlen sinnvoll ist. Auch hierbei können wir die Spezifikationen nach Ihren Vorgaben aus unterschiedlichen Dateiformaten übernehmen oder mit Ihnen zusammen den Inhalt und das Design des Etiketts entwickeln.

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