Anbieter & Produkte

Anbieter für Auditierung von Medizintechnikunternehmen

Keine Ergebnisse

Ihre Produkte genau hier!

Ihre Suche lieferte keine Ergebnisse, aber Sie können sich mit Ihren Produkten und Leistungen auf dieser Seite präsentieren

Mit einem Eintrag auf Weltzentrum der Medizintechnik platzieren Sie Ihre Produkte und Dienstleistungen bei Google & Co. ganz weit oben und erreichen so jeden Tag mehrere Tausend potentielle Kunden aus der Medizintechnikbranche. Mehr Informationen gibt es auf der Firma eintragen - Seite.

1 - 5 von 5 Ergebnisse

Auditierung von Medizintechnikunternehmen aus dem Bereich QM & RA - Allgemeine Dienstleistungen für die MedTech Branche

Auditierung von Medizintechnikunternehmen Produkte und Dienstleistungen aus den Kategorien Auditierung von Medizintechnikunternehmen in der Medizintechnik oder anderen Healthcare-nahen Branchen .

Ein Medizintechnikunternehmen muss strenge Richtlinien für Qualität und Sicherheit befolgen, um internationale, nationale und regionale regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Neben der Norm ISO 13485:2016 verlangt die Medizinprodukteverordnung der EU, dass Unternehmen regelmäßig auditiert werden, um sicherzustellen, dass ihre Prozesse und Produkte sicher und wirksam sind. MDSAP ist ein relativ neues Programm, das vom International Medicine Device Regulators Forum (IMDRF) entwickelt wurde. Es wurde geschaffen, um doppelte Ressourcen und Unterbrechungen des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten zu vermeiden.

Die wichtigste Anforderung an Medizintechnikunternehmen ist ihr Qualitätsmanagementsystem. Eine ISO 13485-Zertifizierung ist der Mindeststandard, der für die legale Vermarktung von Geräten in der EU erforderlich ist. Nach Erhalt dieser Zertifizierung müssen sich Unternehmen mehreren Überwachungsaudits unterziehen, darunter eine Erstprüfung und jährliche Überwachungsaudits. Neben dieser Erstinspektion müssen Unternehmen regelmäßige Rezertifizierungsaudits durchführen, um ihre Zertifizierung aufrechtzuerhalten. Häufigkeit und Umfang der periodischen Begutachtungen richten sich nach Art und Einstufung des Medizinprodukts.

Eine weitere Anforderung an die ISO 13485 ist das Qualitätsmanagementsystem. Sobald eine Organisation über diese Zertifizierung verfügt, kann sie die CE-Kennzeichnung beantragen und ihre Produkte legal in der EU vermarkten. Der Prozess beginnt mit einem Erstaudit, gefolgt von regelmäßigen Überwachungsaudits, die die Prüfung der Dokumentation und physische Inspektionen der Produktionsstätte umfassen. Darüber hinaus muss sich das Unternehmen regelmäßigen Rezertifizierungsaudits unterziehen, die erforderlich sind, um die Einhaltung des ISO 13485-Standards sicherzustellen. Der Umfang der Audits hängt vom Gerätetyp ab.

Zusätzlich zu Compliance-Audits müssen Medizinprodukteunternehmen Qualitätsmanagementsysteme durchführen, die die Sicherheit ihrer Produkte gewährleisten. Die FDA schreibt eine bestimmte Reihe von Qualitätskontrollmaßnahmen vor, um sicherzustellen, dass die Produkte sicher sind. Während es in der Verantwortung jedes Unternehmens liegt, die Produktsicherheit zu gewährleisten, liegt es auch in der Verantwortung der FDA, die Leistung ihrer Tochtergesellschaften zu überwachen. Die Mission der Agentur besteht darin, sicherzustellen, dass die Produkte für Patienten sicher und wirksam sind.

Regulatorische Audits werden durchgeführt, um die Einhaltung der Anforderungen der Vorschriften für Medizinprodukte sicherzustellen. Je nach Gerätetyp kann der Hersteller daran interessiert sein, das Qualitätssystem seiner Lieferanten zu bewerten. Dies geschieht, um sicherzustellen, dass die Produkte sicher und wirksam sind. Die US-amerikanische FDA setzt gute Herstellungspraktiken und den Code of Federal Regulations durch. Die Qualitätssystemverordnung beschreibt den Prozess, der von allen Unternehmen befolgt werden muss. Die FDA führt diese Audits durch und muss sich daran halten.

Als Teil der Verantwortung der Hersteller ist die MDSAP-Zertifizierung in bestimmten Ländern ein Muss. Darüber hinaus entspricht MDSAP in Großbritannien einem CE-Zertifikat und wird daher in Brasilien weitgehend akzeptiert. MDSAP ist ein gültiges Dokument in Japan, obwohl es nicht für Zulassungsanträge vor der Markteinführung verwendet wird. MDSAP hat viele Vor- und Nachteile. Dadurch ist MDSAP eine hervorragende Option für alle Hersteller.

Jezt Firma eintragen

Werden Sie selbst digitaler Aussteller im Online-Portal der größten und bekanntesten MedTech Cluster Region Deutschlands und informieren Sie die Welt der Medizintechnik über Ihre Produkte und Dienstleistungen sowie über News, Events und Karrieremöglichkeiten.

Mit einem ansprechenden Online-Profil, helfen wir Ihnen dabei sich professionell auf unserem Portal sowie in Google und in den sozialen Medien virtuell zu präsentieren.

Firma eintragen