Anbieter für Computervalidierung und Softwarevalidierung (CSV) in der Medizintechnik

In der Medizinprodukteindustrie ist die Validierung von Computersoftware eine Voraussetzung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. In den Vereinigten Staaten ist es für Unternehmen obligatorisch, die Lebensmittel und Getränke, pharmazeutische und pflanzliche Produkte, medizinische Geräte, chirurgische Instrumente, zahnärztliche Geräte, ophthalmologische Artikel und orthopädische Geräte herstellen. Es ist auch für Unternehmen, die diagnostische Substanzen herstellen, unerlässlich. Die FDA-Vorschriften sind jedoch nicht immer eindeutig in Bezug auf den Einsatz von Automatisierung im Feld. Daher ist es für diese Organisationen von entscheidender Bedeutung, die richtigen Tests ihrer Produkte durchzuführen.

CSA-Richtlinien beschreiben den Prozess zur Bewertung von Software für die behördliche Genehmigung. Entscheidend ist, dass CSV von Experten durchgeführt wird, die mit den spezifischen Anforderungen unterschiedlicher Branchen vertraut sind. Im Falle eines Medizinprodukts wird die Validierung von einem Drittunternehmen durchgeführt, das die erforderlichen Fachkenntnisse und Ressourcen bereitstellen kann. Der Prozess ist entscheidend für die Gewährleistung der Sicherheit und Qualität des Produkts. Darüber hinaus wird Computersoftware verwendet, um regulatorische Aktivitäten zu automatisieren, gesetzlich vorgeschriebene Aufzeichnungen zu verwalten und elektronische Signaturen zu generieren.

Der Erfolg der Validierung von Computersoftware hängt von der Fähigkeit ab, die Anforderungen zu erfüllen. Sie ist entscheidend für die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten. Die Software muss Aufgaben wie die behördliche Einreichung und elektronische Signaturen ausführen. Andernfalls könnte die Patientensicherheit gefährdet werden. Daher ist es unerlässlich, die Qualität und Konformität der Software zu überprüfen. Die CSA-Richtlinien helfen Unternehmen, sich in Richtung Automatisierung zu bewegen. Darüber hinaus können sie Patientenrisiken reduzieren und die Qualität des Arzneimittels verbessern.

Darüber hinaus müssen Organisationen ein Verfahren zur Validierung von Computersoftware entwickeln. Dieses Verfahren sollte die Rollen der Stakeholder in der Organisation klar definieren. Es sollte die Häufigkeit der Validierung enthalten, die auf dem Risikoniveau der Software basieren sollte. Es ist wichtig, die Ergebnisse der Softwarevalidierung zu dokumentieren. Diese Aufzeichnungen können Screenshots der Eingaben und Ausgaben der Software sowie eine detaillierte Liste der zu ergreifenden Maßnahmen enthalten. Ziel ist es, den Aufwand der Software-Validierung zu reduzieren, da dies ein großes Hindernis für die Investition in ein Automatisierungssystem darstellt.

Die Vorteile der Validierung von Computersoftware sind bekannt und weithin anerkannt. Diese Methoden sind oft teuer und zeitaufwändig. Der Zweck dieser Verfahren besteht darin, die Qualität eines Produkts sicherzustellen. Das Ziel ist sicherzustellen, dass die Software so genau und effektiv wie möglich ist. Durch die Implementierung der Best Practices können Softwareunternehmen unnötige Verzögerungen und Kosten vermeiden und die Patientensicherheit verbessern. Darüber hinaus erkennt die FDA die Notwendigkeit der digitalen Transformation als Katalysator für Qualitätsprobleme an.

Mitte der 80er Jahre fiel ein Strahlentherapiegerät aus. Unter Verwendung von Software und Hardware sollte die Maschine den Sicherheitsprotokollen entsprechen. Es bestrahlte irrtümlicherweise sechs Patienten. Glücklicherweise war der Fehler auf eine fehlerhafte Softwarevalidierung zurückzuführen. Dieser Fehler wurde durch ein gründliches und systematisches Testprogramm vermieden. Der Prozess der Computersoftware-Validierung ist für die medizinische Industrie und zur Vermeidung von Produktqualitätsproblemen von entscheidender Bedeutung. Es ist ein wichtiger Schritt, um die Qualität eines Produkts sicherzustellen.