Anbieter für Dienstleistungen gemäß DIN EN ISO 13485 Anforderungen in der Medizintechnik

Die DIN EN ISO 13485 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten. Ihre Anforderungen konzentrieren sich auf die Betriebsorganisation von Herstellern, Dienstleistern und Medizinprodukteunternehmen sowie die Minimierung klinischer Risiken. Die Norm betont die Bedeutung einer prozessorientierten Darstellung der unternehmensspezifischen Führungs- und Kernprozesse. Diese Prozesse sollten systematisch implementiert und ordnungsgemäß dokumentiert werden. Auf diese Weise wird es für Hersteller von Medizinprodukten einfacher, die Einhaltung der Standards nachzuweisen und behördliche Zulassungen zu erhalten.

Die deutsche Norm DIN EN ISO 13485 definiert die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Diese Zertifizierung stellt sicher, dass ein Hersteller die erforderlichen Standards erfüllt und ein potenzielles Wiederauftreten von Risiken vermeidet. Diese Zertifizierung ist auch international anerkannt und ermöglicht es Medizinprodukteunternehmen, ihre Produkte zu bewerben. Dieser Standard hat sich zu einem Industriestandard für Medizinprodukte entwickelt, und em-tec freut sich über die Zertifizierung, um seine Anforderungen zu erfüllen.

Zu den von der DIN EN ISO 13485 geforderten Kriterien zur Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten gehört der Nachweis der Eignung und Verwendbarkeit des Medizinprodukts. Diese Anforderungen umfassen die Auswahl qualifizierten Personals, die sachgerechte Anwendung des Medizinprodukts und die Qualitätssicherung während des gesamten Lebenszyklus. Um die Standards einzuhalten, muss das Unternehmen nachweisen, dass seine Prozesse wirksam sind und dass die Dokumentation vollständig und aktuell ist. Darüber hinaus bietet die Zertifizierung eine Garantie für die Wirksamkeit der Prozesse, die zur Herstellung der Produkte verwendet werden.

Simon Hegele hat ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2016 implementiert. Das Unternehmen erweitert seine Logistikdienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten. Die Zertifizierung der DQS MED GmbH bestätigt, dass das Unternehmen höchste Ansprüche an das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten erfüllt. Das Qualitätsmanagementsystem umfasst Lohnfertigung, Lagerung, Kommissionierung, Verpackung, Etikettierung und Lohnfertigung. Diese Prozesse helfen dem Unternehmen, die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte zu erfüllen.

Die in Deutschland ansässige Reinhausen Plasma Group ist nach DIN EN ISO 13485:2016 zertifiziert und strebt die Zertifizierung eines ähnlichen Systems in den USA an. Das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens wurde von der DQS MED GmbH zertifiziert, einem zertifizierten Unternehmen, das die höchsten Standards für Medizinprodukteunternehmen erfüllt. Das Zertifikat deckt alle Aspekte der Auftragsherstellung und -lagerung ab. Sein Zertifikat beweist auch, dass das System den Anforderungen der Europäischen Union entspricht.

Die Anforderungen von ISO 13485 gelten für Medizinprodukteorganisationen. Sie sind auch für viele andere Organisationen von Vorteil, darunter Lieferanten und externe Dritte. Das ISO 13385-konforme Qualitätsmanagementsystem verfügt über eine Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems durch Dritte, die sowohl eine interne als auch eine externe Überprüfung für Kunden bietet. Mit der Überprüfung durch Dritte kann das Unternehmen Vertrauen in seine Fähigkeit gewinnen, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Mit Hilfe des Third-Party-Audits kann das Unternehmen zudem Zeit und Geld sparen.