Anbieter für Marktüberwachung, Post-Market Surveillance und Vigilanz von Medizinprodukten

In den Vereinigten Staaten wird die Marktüberwachung von mehreren verschiedenen Behörden durchgeführt. Die Abteilung für Durchsetzung der Securities and Exchange Commission bietet eine umfassende Marktüberwachung und hilft bei der Durchsetzung von Wertpapiergesetzen. Die Commodity Futures Trading Commission (CFTC) bietet Marktaufsicht und Schutz für den Rohstoffmarkt. Die National Futures Association ist eine weitere Selbstregulierungsorganisation, die Marktüberwachung durchführt. Im Vereinigten Königreich übernimmt die Financial Conduct Authority die Marktüberwachung für Wertpapierfirmen.

Die Marktüberwachung ist zwar wichtig für die Produktsicherheit, aber auch für die Produktqualität. Dieser Prozess umfasst die Bewertung von Medizinprodukten vor Ort und die Durchführung von Post-Market-Analysen. Als solches ist PMS ein proaktiver, datengesteuerter Prozess, der dem gesamten Ökosystem zugute kommt. Die EU-MDR betont die Bedeutung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Nutzung der Erkenntnisse zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln. Dieser Prozess muss in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsbeteiligten durchgeführt werden.

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist für die Gesundheit und Sicherheit von Medizinprodukten unerlässlich. Es ermöglicht den Vergleich mit anderen vermarkteten Geräten, was zur Produktentwicklung und -verfeinerung führen kann. Es bietet auch ein genaueres Bild davon, was in realen Patientenpopulationen funktioniert und ob das Gerät sicher und effektiv ist. Diese Daten sind entscheidend für die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines Medizinprodukts. Sie kann auch nach der Markteinführung ein wichtiges Instrument zur Beurteilung der Wirksamkeit eines Medizinprodukts sein.

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist ein integraler Bestandteil der Entwicklung eines Geräts. Der Prozess der Post-Market Surveillance soll Probleme erkennen, die bei einem Medizinprodukt nach seiner Markteinführung auftreten können. Das Ziel der Post-Market Surveillance ist es, die klinischen Ergebnisse eines Produkts zu verbessern. In den USA verfügt die FDA über ein System zum Sammeln dieser Daten, das als MAUDE-Datenbank bekannt ist. In der EU müssen zusätzliche Anforderungen erfüllt werden, um das UKCA-Zeichen zu erhalten.

Die Marktüberwachung ist ein Prozess, der darauf abzielt, Designprobleme in einem Medizinprodukt zu identifizieren, nachdem es auf dem Markt freigegeben wurde. Sie ist ein wesentlicher Bestandteil der Gewährleistung eines sicheren und wirksamen Medizinprodukts. Durch die Gewährleistung, dass Geräte sicher und wirksam sind, ist die Marktüberwachung für die Sicherheit unerlässlich. In der Europäischen Union koordiniert die Medical Devices Coordination Group den Überwachungsprozess. In den USA wird die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Regulierungsbehörden und Herstellern durchgeführt.

In Europa führt die zuständige Behörde die Marktüberwachung durch. Zu seinen Aktivitäten gehört die Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften. Es hilft auch bei der Schaffung einer effizienten und einheitlichen Medizinprodukteindustrie. Die Marktüberwachung hat viele Vorteile. Es gewährleistet die Sicherheit von Medizinprodukten. Obwohl es sich nicht um eine obligatorische Aktivität handelt, ist sie notwendig, um die Gesundheit der Verbraucher zu gewährleisten. Die Europäische Kommission verfügt über eine Reihe von Instrumenten zur Überwachung und Harmonisierung von Produkten.