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Anbieter für Maschinen, Geräte, Anlagen für die Sterilisation und Dekontaminierung von Medizinprodukten

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Sterilisationscontainer
Anton Hipp GmbH

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Produkt Sterilisation aus dem Bereich Reinigung & Sterilisation - Maschinen & Produktionstechnik

Produkt Sterilisation Produkte und Dienstleistungen aus den Kategorien Maschinen, Geräte, Anlagen für die Sterilisation und Dekontaminierung von Medizinprodukten in der Medizintechnik oder anderen Healthcare-nahen Branchen .

Biologische Indikatoren sind ein wichtiger Bestandteil der Prozessvalidierung eines Produkts. Das Vorhandensein dieser Bioindikatoren gibt einen Hinweis auf die Wirksamkeit des Verfahrens bei der Verringerung der Keimbelastung. Diese Indikatoren werden vor der Sterilisation in den Produktbehälter gelegt und müssen während des gesamten Verfahrens zerstört werden. Mehrere chemische Parameter werden vor und nach der Sterilisation mit einigen ausgewählten Analysemethoden für die kommerzielle Herstellung bewertet. Eine detaillierte Charakterisierung jeder dieser Variablen kann bei der Entwicklung wirksamerer Produkte helfen.

Die erste Norm, die einen sterilen Prozess regelt, ist die Internationale Organisation für Normung (ISO). Hierzulande hat ASTM International, ehemals American Society for Testing and Materials (ASTM), Standards für die Sterilisation von Medizinprodukten gesetzt. Der auf Bestrahlung basierende Prozess kann den Inhalt einer Verpackung, wie z. B. eines Bluttransfusionsschlauchs, zerstören. Die zweite Norm ist ISO 13485, die verlangt, dass ein Produkt mehr als fünf aufeinanderfolgende Tage hintereinander verwendet wird.

Da der Bedarf an Medizinprodukten weiter wächst, haben Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt Standards für die Sterilisation von Gesundheitsprodukten entwickelt. Obwohl gemeinsame Standards für die Produktsterilisation ein wünschenswertes Ziel sind, werden sie nicht immer erreicht. Folglich wird das Verfahren der Bestrahlung immer noch verwendet, um Geräte zu sterilisieren. Die neuen ISO- und EN-Normen finden in der Branche breite Akzeptanz. Früher waren Einwegprodukte auf Anwendungen im kleinen Maßstab ausgerichtet.

Zusätzlich zum ISO-Standard schreiben die FDA-Vorschriften vor, dass alle medizinischen Geräte sterilisiert werden müssen, bevor sie verkauft werden können. Durch die Einhaltung der FDA-Richtlinien können sterilisierte Produkte schneller und mit weniger Risiken zugelassen werden als nicht sterilisierte Produkte. Wenn Ihr Unternehmen plant, ein neues Produkt auf den Markt zu bringen, stellen Sie sicher, dass es vollständig mit der FDA konform ist. Wenn Sie Ihr Gerät genehmigen lassen und einen Produktrückruf vermeiden möchten, ist es wichtig, dass Ihr Medizinproduktehersteller ISO 13485 verwendet.

Es gibt zwei Arten von Sterilisationsmethoden: Röntgenstrahlen und Elektronenstrahlen. Ein Röntgenstrahler verwendet Elektronen, die in Röntgenstrahlen umgewandelt werden. Im Vergleich zu einem E-Strahl dringen Röntgenstrahlen wenige Zentimeter ein und können nur einen einzigen Behälter sterilisieren. Der E-Strahl ist effizienter, hat aber nicht die Richtungseigenschaften eines Gammastrahls.

Die Methoden der Produktsterilisation werden von der FDA reguliert. Um die FDA-Zulassung zu erhalten, muss der Hersteller strenge Richtlinien für die Sterilisation des Produkts einhalten. Die Standards müssen mit ISO 13485 und anderen Standards und Vorschriften konform sein. In den USA wird der Sterilisationsprozess von der United States Pharmacopeial Convention kontrolliert, die die Herstellung von unsterilen Arzneimitteln regelt. Die letztere Methode ist genauer als die erstere.

Je nach Empfindlichkeit des Produktes muss die ionisierende Strahlung bei der Hochtemperatursterilisation eingesetzt werden. Seine Eigenschaften machen es zu einem wirksamen Sterilisationsmittel. Es ist jedoch auch für den Menschen giftig. Das Verfahren zum Entfernen der Sterilisationsmittelreste variiert je nach Art der verwendeten Chemikalie. Daher ist es wichtig, die Sicherheit der beteiligten Arbeiter zu gewährleisten. Auf diese Weise sollte ein qualitativ hochwertiger Prozess höchsten Ansprüchen genügen.

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