Anbieter für QMS-Compliance in der Medizintechnik

Da immer mehr Hersteller mit den Anforderungen des QMS in Berührung kommen, wenden sie sich zwecks Unterstützung an das Beratungsunternehmen IMed. Die Berater des Unternehmens können ihnen dabei helfen, festzustellen, ob ihre Produkte als Medizinprodukte eingestuft sind, und sie in Bezug auf die regulatorischen Anforderungen schulen. Da ihre Erfahrung aus der Medizinprodukteindustrie stammt, sind sie in der Lage, ihren Kunden bei der Bewältigung praktischer Fragen zu helfen. Zusätzlich zur Schulung können sie Anleitungen zur ordnungsgemäßen Umsetzung des QMS geben.

In der EU und EFTA müssen Händler von Medizinprodukten ein Zertifikat einer benannten Stelle einholen, das ihre Konformität mit EU MDR Artikel 16(3) bestätigt. Obwohl es logisch erscheinen mag, ISO 13485 zu folgen, ist es noch kein offizieller Standard. Es ist jedoch eine Anforderung für Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Wenn Sie erwägen, ein QMS zu implementieren, sollten Sie die Vorteile berücksichtigen.

ISO 13485 ist eine internationale Norm für Medizinprodukte. Darüber hinaus ist es eine zwingende Anforderung für Organisationen, Artikel 16(3) der EU-MDR zu erfüllen. Dieser Standard ist logisch und einfach zu befolgen, wurde jedoch von der EU noch nicht offiziell gemacht. Wenn Sie beispielsweise ein EU/EFTA-Händler für Medizinprodukte sind, ist es am besten, die ISO 13485-Zertifizierung zu verwenden. Darüber hinaus bietet es sich an, ein Medizinprodukte-QMS zu implementieren, das auf einer modularen Plattform basiert.

Schließlich ist die QMS-Zertifizierung ein wichtiger Faktor für den Verkauf von Medizinprodukten. Es ist wichtig, die Anforderungen der Europäischen Union und der US-amerikanischen FDA einzuhalten. Unternehmen, die in die EU verkaufen, befolgen normalerweise den ISO 13485-Standard, obwohl dies für Unternehmen, die in Kanada verkaufen, nicht obligatorisch ist. In den USA sind Unternehmen, die Medizinprodukte in Europa und Kanada verkaufen, jedoch normalerweise verpflichtet, die Qualitätssystemverordnung der US-amerikanischen Food and Drug Administration zu befolgen.

Für Medizinprodukte ist die QMS-Zertifizierung eine Voraussetzung für den Verkauf in wichtigen Märkten. Beispielsweise müssen Gerätehersteller in Europa die Quality System Regulation (QSR) der US-amerikanischen FDA einhalten. Wenn Sie medizinische Geräte in den USA verkaufen, ist ISO 13485 eine verbindliche Norm für diese Produkte. Daher ist die ISO 13485-Zertifizierung für die Herstellung von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Die Quality System Regulation der FDA verlangt, dass Sie ein Qualitätsmanagementsystem implementieren.

Neben der Norm ISO 13485 muss das nach ISO 13485 zertifizierte Gerät die Anforderungen des MDSAP-Programms erfüllen. Es ist zwingend erforderlich, den Design- und Herstellungsprozess zu dokumentieren, um sicherzustellen, dass das Gerät die Anforderungen des MDSAP erfüllt, ein QMS muss diese Anforderungen erfüllen. Die FDA verlangt, dass alle Komponenten der Medizinprodukte die erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen. Mit anderen Worten, die ISO 13385 gilt für jede Organisation, die am Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt ist.