Anbieter für QMS-Software-Validierung nach EN ISO 13485

EN ISO 13485 QMS-Softwarevalidierung erfordert, dass eine Organisation über dokumentierte Verfahren zur Verifizierung von Computersoftware verfügt, die in den Fertigungs- und Qualitätsmanagementsystemen verwendet wird. Der Umfang der Validierung ist breiter als die US-Anforderungen, aber der Entwurf des Standards enthält immer noch die Software-Validierungsanforderung. Die FDA verlangt dies für Produkte, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind. Sobald ein Produkt vertrieben wird, sollte die Organisation einen risikobasierten Qualitätsplan entwickeln, um die Einhaltung der neuen Standards sicherzustellen.

Die Gültigkeit von Software im Sinne eines Qualitätsmanagementsystems ist ein wichtiger Bestandteil des Gesamtsystems. Dies gilt für Hersteller von Medizinprodukten, da Computer während des gesamten Produktlebenszyklus intensiv genutzt werden. Dazu gehören Rückverfolgbarkeit, Beschwerdemanagement, Service, Entsorgung und mehr. Um diese Ziele zu erreichen, muss die Software für ihren Verwendungszweck validiert werden. Dies ist jedoch ein komplexer Prozess, der die Einbeziehung eines Experten erfordert.

Die Software für Medizinprodukte muss für ihre bestimmungsgemäße Verwendung validiert werden. Der Zweck der Validierung hängt vom Zweck des Geräts und den beabsichtigten Benutzern der Software ab. Während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts werden Computer intensiv genutzt. Das bedeutet, dass die Software im Hinblick auf Rückverfolgbarkeit, Reklamationsmanagement, Service und Entsorgung validiert werden muss. Neben der Validierung für die beabsichtigten Verwendungen muss ein Hersteller von Medizinprodukten seine Software auch für regulatorische Anforderungen validieren.

Die Anforderungen der EN ISO 13485 sind universell und gelten für alle Organisationen, die am Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind. Wenn Sie nach Software suchen, die Ihrem Unternehmen hilft, ISO 13385:2016-Konformität zu erreichen, kann GitLab Ihnen helfen. Diese Software enthält viele Funktionen und Steuerelemente, kann jedoch keine Konformität garantieren. Ob Sie nach einer Online- oder Offline-Validierungslösung suchen, GitLab hat die Tools und Ressourcen, um Sie zu unterstützen.

Trotz der Bedeutung eines guten Qualitätsmanagementsystems kann die Validierung von Software für Medizinprodukte zeitaufwändig und schwierig sein. Die Validierung eines eQMS ist keine leichte Aufgabe. Die Software muss an den Anforderungen der EN ISO 13485 ausgerichtet und mit den entsprechenden eQMS-Tools kompatibel sein. Um die Einhaltung sicherzustellen, muss ein Unternehmen die Software auch bei der EN ISO 13685-Zertifizierungsstelle validieren.

Die Software soll dem Hersteller helfen, sein Medizinprodukt zu validieren. Die integrierten Workflows und Problemerfassungsformulare sollen Unternehmen dabei helfen, ihr Qualitätsmanagement zu verbessern. Durch die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems können Hersteller ihre Einhaltung der EN ISO 13485 nachweisen. Der Einsatz einer QMS-Software ist ein wesentlicher Bestandteil dieses Zertifizierungsprozesses. Auch die Software sollte in der Lage sein, die Anforderungen der Norm zu erfüllen.