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QM-System Audit, Zertifizierung von QM-Systemen für Medizinprodukte und ZSVA – Zentralsterilisationen

Qualitätsmanagementsysteme (QMS) sollen die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Produkten und Prozessen gewährleisten. Idealerweise sollten alle Prozesse risikominimiert und über ein QM-System gesteuert werden. Die Implementierung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems ist jedoch eine komplexe Aufgabe. Dieser Artikel erläutert die Vorteile der Implementierung eines QM-Systems und gibt einen Überblick über einige der Best Practices. Im Folgenden finden Sie einige Tipps zum Aufbau und Betrieb eines QM-Systems.

Ein wirksames QMS ist für jedes Unternehmen, das pharmazeutische Produkte oder Medizinprodukte herstellt, erforderlich. Diese Produkte müssen strenge Vorschriften erfüllen, um von der FDA und anderen Aufsichtsbehörden zugelassen zu werden. Die Qualitätsrichtlinien richten sich häufig nach den Normen ISO 9001 und ISO 13485. Ein QMS ist ein wesentliches Instrument, um diese Richtlinien zu erfüllen und den Genehmigungsprozess der Regulierungsbehörde zu bestehen. Eine genaue Dokumentation hilft Unternehmen nachzuweisen, dass ihr Produkt wie beworben funktioniert. Wenn Sie ein neues Produkt in der Entwicklung haben, hilft Ihnen ein QM-System, es zu genehmigen.

Ein QM-System stellt die Konsistenz der Prozesse sicher und überwacht Probleme und Chancen. Die Norm ISO 9001:2015 legt einen strategischen Rahmen für QMS fest, während ISO 13485:2016 die Anforderungen an Medizinprodukte spezifiziert. Unternehmens-QMS sind eine großartige Möglichkeit, die Kontrolle und Kommunikation im gesamten Unternehmen zu verbessern. Viele Softwareprogramme für QMS sind cloudbasiert und erleichtern das Aufzeichnen und Teilen von Informationen. Einige Qualitätsmanagementsysteme lassen sich sogar in ERP-Software integrieren, was einen effizienten und nahtlosen Prozess ermöglicht.

Ein QM-System ermöglicht eine kontinuierliche Verbesserung. Mit Tools wie Change Requests, Corrective Action Preventive Actions und Change Control Boards wird der Prozess der Qualitätsverbesserung nahtlos und kontinuierlich. Ein QMS stellt sicher, dass die durch kontinuierliche Verbesserung gewonnenen Erkenntnisse Teil der Unternehmenskultur werden. Das Endergebnis ist ein verbessertes Endergebnis und eine hohe Kundenzufriedenheit. Ein QM-System ist eine gute Investition. Es wird Ihr Geschäft verbessern.

Ein QMS ermöglicht es Herstellern, inkrementelle Fehler und Ausfälle einfach zu verwalten. In der Fertigung müssen Unternehmen ihre Lieferkette oft täglich anpassen. Dies bedeutet, dass eine Änderung einer Komponente die Recyclingfähigkeit des Endprodukts, die Einhaltung einer vorgeschriebenen Norm und mehr beeinträchtigen kann. Zusätzlich zu ISO 9001:2015 sollten alle QMS ISO 13485 unterstützen. Diese Norm hilft einem Hersteller, die Vorschriften und Normen in einem Medizinprodukt einzuhalten.

Ein QM-System ermöglicht einem Unternehmen, seine Soll- und Ist-Qualitätssysteme zu definieren. Es kann so gestaltet werden, dass es den Anforderungen des Kunden und der Mitarbeiter entspricht. Darüber hinaus ermöglicht ein QM-System Unternehmen, die Qualität von Produkten und Dienstleistungen zu steuern und zu verbessern. Letztlich sichert das QM-System den Unternehmenserfolg. Ein strukturiertes Qualitätsmanagementsystem spart Zeit und Geld, weshalb es für jedes Unternehmen so wichtig ist.