Anbieter für Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 in der Medizintechnik

Die DIN EN ISO 14971:2019 ist eine neue Norm zum Risikomanagement für Medizinprodukte. Ziel ist es, einen einheitlichen Prozessansatz zu schaffen, der sicherstellt, dass die mit einem Medizinprodukt verbundenen Risiken angemessen gehandhabt werden. Die neue Norm wird jedoch unterschiedliche Auswirkungen auf Hersteller verschiedener Produkte haben. In diesem Artikel werden die Unterschiede zwischen dem neuen Standard und der vorherigen Ausgabe erläutert. Der Zweck dieses Dokuments besteht darin, Ihnen dabei zu helfen, die neuesten Risikomanagementrichtlinien für Medizinprodukte zu verstehen und anzuwenden.

BS EN ISO 14971 gilt für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Es schreibt keine Risikostufen vor oder definiert, welche Stufen akzeptabel sind. Die Norm fordert den Einsatz eines Qualitätsmanagementsystems nicht, kann aber Teil davon sein. Da der Standard für Hersteller von Medizinprodukten entwickelt wurde, verwendet er etablierte Prinzipien des Risikomanagements. Obwohl es von den Herstellern verlangt, ein Qualitätsmanagementsystem zu entwickeln, sollte es als informativer Leitfaden und nicht als regulatorische Anforderung angesehen werden.

Darüber hinaus verlangen auch die neuen europäischen EU-MDR und IVDR von den Herstellern, ein Qualitätsmanagementsystem zu implementieren, das ein Risikomanagement beinhaltet. Um dieser Anforderung gerecht zu werden, müssen Hersteller ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem aufbauen. Obwohl es kein Qualitätsmanagementsystem vorschreibt, sollte die Risikobewertung ein Teil davon sein. Langfristig werden Risikobewertung und -minderung der Schlüssel zu einem erfolgreichen Ergebnis sein. Wichtig zu beachten ist, dass diese Regelungen noch nicht in der DIN EN ISO 14971 enthalten sind, aber für Hersteller informativ und hilfreich sein sollen.

Die DIN EN ISO 14971:2019 ist eine neue Norm für das Risikomanagement bei Medizinprodukten. Es skizziert einen Prozess zur Bewertung und Kontrolle von Risiken in Medizinprodukten. Der Standard basiert auf dem Auftrag der Europäischen Kommission. Die 10 Klauseln und drei Anhänge des Standards skizzieren einen Prozess zur Bewertung der mit einem Medizinprodukt verbundenen Risiken. Es wird erwartet, dass diese internationale Norm nach ihrer Umsetzung eine europäisch harmonisierte Norm sein wird.

Der Internationale Standard beschreibt einen Prozess, den Hersteller von Medizinprodukten bei der Bewertung, Kontrolle und Überwachung von Risiken befolgen sollten. Sie legt die Schritte für die Entwicklung eines Medizinprodukts fest. Zur Bewertung der Risiken sollte eine Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden. Die Verwaltung und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems ist für die Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Es sollte solide Designkontrollen nicht ersetzen, aber sie kommen dem Produkt zugute.

Der internationale Standard für Medizinprodukte, ISO 14971, konzentriert sich auf das Risikomanagement. Es handelt sich um einen umfassenden Standard, der Richtlinien für den Prozess von der Identifizierung von Risiken bis hin zu deren Identifizierung und Minderung bereitstellt. Es sollte den Prozess des Managements operationeller Risiken, eine zyklische Überprüfung und eine kontinuierliche Bewertung des Plans umfassen. Beispielsweise muss ein Medizinproduktelieferant einen umfassenden Risikomanagementplan entwickeln, der die Auswirkungen von Risiken auf das Design und die Wirksamkeit des Produkts minimiert.