Anbieter für Verifizierung und Validierung von medizinischer Software

Verifizierung und Validierung von Medizinprodukte Software, medizinischer Software, Programme, Apps, Applikationen bzw. Prüfung spezifizierter Anforderungen (Prüfungsverfahren) und Kontrolle von Nutzen und Tauglichkeit (Erreichung Nutzungsziele) von Laborgeräten, Laborprodukten bzw. Medizinprodukten, Medizintechnikgeräten

Die Validierung medizinischer Software ist für medizinische Geräte von entscheidender Bedeutung. Es stellt sicher, dass die Software für Patienten und Ärzte wie vorgesehen funktioniert. Der Prozess wird größtenteils in klinischen Umgebungen durchgeführt, in denen die Software die erwartete Leistung erbringen muss. Der Zweck der Validierung von Medizinprodukten besteht darin, das Risiko fehlerhafter oder gefährlicher Produkte zu verringern. Diese Art von Tests erfordert mehrere Ebenen an Fachwissen, einschließlich Chemie, Engineering, integrierte Chips, Prototyping-Methoden und Benutzererfahrung. Es ist wichtig, mit dem geeigneten Team zu beginnen, das eine nahtlose Validierung gewährleisten kann.

SaMDs werden zunehmend komplizierter als je zuvor, mit zunehmender Komplexität in den Software- und Hardwareumgebungen. Viele SaMD-Produkte sind so konzipiert, dass sie auf einer Vielzahl von Geräten funktionieren. Sie müssen auch in der Lage sein, Updates und Abwärtskompatibilität zu unterstützen. Um dies zu ermöglichen, müssen Unternehmen die Software auf Benutzerfreundlichkeit, Leistung, Wartbarkeit und Sicherheit testen. Daher sind die Anforderungen an die Validierung medizinischer Software strenger denn je.

Softwareentwickler müssen einen Lebenszyklus für die von ihnen entwickelten Produkte aufrechterhalten. Dazu gehören die Entwicklung und Wartung neuer Geräte sowie Upgrades und Abwärtskompatibilitätstests. Einige SaMD-Unternehmen verteilen Updates schnell über das Internet. Aufgrund dieser Veränderungen ist die Validierung medizinischer Software eine Herausforderung für Unternehmen und Behörden. Außerdem muss sichergestellt werden, dass ein SaMD mit bestehenden Geräten kompatibel bleibt. Und nicht zuletzt muss es sicher und benutzbar sein.

Es ist wichtig, dass Gesundheitssysteme verstehen, wie ihre Geräte und Software verwendet werden. Die Mehrheit der großen Gesundheitsorganisationen verlässt sich auf Marketingbeschreibungen und geht selten darauf ein, wie medizinisches Fachpersonal ihre Systeme tatsächlich verwendet. Die Endbenutzer können auch dabei helfen, festzustellen, wie riskant ein System oder Gerät ist. Diese Endbenutzer helfen den Gesundheitsorganisationen bei der Bestimmung des Risikoprofils des Produkts. Die endgültigen Validierungsbemühungen sollten von diesem Risikoprofil bestimmt werden. Ziel der Validierung medizinischer Software ist es, sicherzustellen, dass ein Produkt alle regulatorischen Anforderungen erfüllt und sicher in der Anwendung ist.

Häufig wird von der FDA zum Schutz der Patienten eine Validierung medizinischer Software gefordert. Beispielsweise ist es für Medizinprodukte wichtig, regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Darüber hinaus ist es wichtig, dass Software für Patienten funktional sicher ist. Ein System, das diese Standards nicht erfüllen kann, sollte vom Markt genommen werden. Die FDA verlangt, dass alle Software für Benutzer sicher ist. Dies ist der beste Weg, um die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten. Es sollte auch einfach zu bedienen sein und in der realen Welt funktionieren können.

Die Validierung medizinischer Software ist für das Design und die Entwicklung medizinischer Geräte von entscheidender Bedeutung. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Software für den Einsatz in der realen Welt sicher ist. Darüber hinaus lässt die FDA ein fehlerhaftes Gerät nicht zu, wenn es nicht vor seiner FDA-Zulassung validiert wurde. Der Hersteller muss Sicherheitsmaßnahmen in den Code implementieren, um die damit verbundenen Risiken zu vermeiden. Die FDA kann Leitlinien bereitstellen, um sicherzustellen, dass die Software die Anforderungen der FDA erfüllt.